快速了解山东医疗器械经营许可证怎么办理？CIO在线

医疗器械经营许可证怎么办理？办理医疗器械经营许可证的流程和要求因类别（第二类、第三类）而有所不同。以下是二类和三类医疗器械经营许可证的一般办理流程和关键，希望对大家有所帮助。

二类医疗器械经营许可证

备案管理：二类医疗器械经营实行备案管理。

网上办理：申请人可以在政务服务网在线申报，提交材料后经过审查，符合条件的将进行备案，并发放备案凭证。

办理条件：包括具备相适应的质量管理机构、经营场所、贮存条件、质量管理制度以及专业指导和技术服务能力。

备案材料：需填写第二类医疗器械经营备案表，并向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交符合备案材料要求的文件。

有效性和续期：自2014年6月1日起，新从事第二类医疗器械经营的企业需进行备案。已取得经营许可的企业在许可证到期后若需继续经营，也应办理备案。

三类医疗器械经营许可证

许可管理：三类医疗器械风险较高，需办理许可证，有效期为5年，到期前6个月需续期。

办理条件：需满足人员、场地、制度及设备要求。

人员要求：质量管理、验收、仓储管理等专业人员，质量管理负责人应具有相关专业大专以上学历或中级以上职称。

场地要求：经营场所和仓储场所应整洁、明亮，符合医疗器械储存和销售的卫生要求。

制度要求：建立健全的医疗器械质量管理体系，包括采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量管理制度。

设备要求：配备计算机信息管理系统，实现对医疗器械的有效管理。

办理流程：准备阶段包括了解办理要求、准备材料；申请阶段包括下载并填写申请表、提交材料；审核阶段由食品药品监督管理部门对申请材料进行审查。

共同点

1、需要满足相应的质量管理机构或质量管理人员的要求。

2、需要具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和贮存条件。

3、需要建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

4、需要具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。

5、需要符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

具体的操作细节和地方性规定可能会有所不同，如果还有不太清楚医疗器械经营许可证怎么办理的小伙伴建议咨询当地的食品药品监督管理部门或者第三方医药咨询公司获取Zui准确的信息。而作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织可提供医疗器械经营许可证核发办理业务，辅导企业一次性通过现场检查，顺利拿证。有需要办理的企业欢迎与我司联系！