不懂就问：消字号备案，哪些产品哪些剂型可以备案消字号？时间周期，注意事项

不懂就问：消字号备案，哪些产品哪些剂型可以备案消字号？时间周期，注意事项

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1．消字号办理：消毒产品卫生安全评价应该注意哪些事项？

一、消毒产品的分类：

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

二、生产者的法律责任

      产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格的消毒产品方可上市销售。

      产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。

三、卫生安全评价的内容

      卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含）、企业标准或质量标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

四、消毒产品的检验要求

      产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成。

      消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从事消毒产品检验活动。

消毒产品检验机构应当遵循有关法律、法规及本规定，依据消毒产品卫生标准、技术规范和检验规范开展检验，出具检验报告（含），对检验数据和结果的真实性、准确性负责。如果卫生标准、技术规范没有明确检验方法，可按照企业标准进行检验。

      对出具虚假检验报告或者疏于管理难以保证检验质量的消毒产品检验机构，给予严肃处理。 

      有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：

      （一）实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定；

      （二）消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH值、一项抗力Zui强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做稳定性试验；

      （三）消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。

五、消毒产品标准要求

      产产品企业标准和进口产品质量标准应当符合下列要求：

      （一）消毒剂、抗（抑）菌制剂产品标准应当包括原材料卫生质量要求（包括级别、纯度）、技术要求（包括感官指标、理化指标、微生物学指标、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；消毒器械标准应当包括名称与型号、原材料、主要元器件技术参数、技术要求（包括杀菌因子强度、杀灭微生物指标）及其检验方法、型式检验项目、出厂检验项目等；

      （二）产品技术要求应当符合国家卫生法律法规、规范和规定要求，并不低于相应产品卫生标准；

      （三）检验方法应当符合国家卫生法律法规、标准、规范和规定要求；

      （四）国产产品的企业标准应当依法备案，并在有效期内。

六、产品不合格情形

      有下列情形之一的，属于不符合国家卫生标准、卫生规范要求或卫生质量不合格的情形，依据《中华人民共和国传染病防治法》第七十三条或《消毒管理办法》第四十七条进行处理：

      （一）第一类、第二类消毒产品首次上市前未进行卫生安全评价的；

      （二）第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满未重新进行卫生安全评价的；

      （三）出具虚假卫生安全评价报告的；

      （四）卫生安全评价报告中评价项目不全的或评价报告结果显示产品不符合要求上市销售、使用的；

      （五）消毒产品有效期过期的；

      （六）有本规定第十二条规定情形之一,未重新进行检验的;

      （七）产品上市后如有改变（配方或结构、生产工艺）或因厂址迁移、延长产品有效期等原因未对卫生安全评价报告内容进行更新的。

2．办消毒产品生产企业卫生许可证需要材料

申请材料清单

1、《消毒产品生产企业卫生许可证》申请表

2、工商营业执照复印件，企业名称预先核准通知书

3、生产场地使用证明

4、生产的产品目录及生产工艺流程图

5、主要生产设备、质检检测仪器清单

6、申报卫生用品的需提供生产环境检测报告，生产皮肤粘膜消毒剂、抗抑菌制剂（用于洗手的除外）需提供净化车间洁净度的检测报告；

7、生产用水检测

8、质量-保证体系文件

9、设置单位出具的申请事项办理及文书领取《授权委托书》原件

10、生产车间布局平面图

11、生产场所厂区平面图

12、大包装产品生产企业与分装生产企业的合同协议书（限消毒产品分装生产企业）

13、大包装产品生产企业保证其生产的半成品符合卫生质量标准的承诺书（限消毒产品分装生产企业）

14、产品的卫生评价报告（限于消毒产品分装生产企业，且大包装产品若为第1类、第二类消毒产品）

15、大包装产品生产企业的消毒产品生产企业卫生许可证（限消毒产品分装生产企业

3．消毒产品卫生安全评价报告备案条件和形式审查内容

国家卫健委2021年1月21日印发了《消毒产品卫生安全评价报告网上备案办事指南》，对消毒产品卫生安全评价报告相关内容作了详细介绍，备案审查人员应熟悉备案条件和形式审查内容。

（http://www.nhc.gov.cn/zhjcj/s9141/202102/c846953922f341f1b511cabe73f2c2f3.shtml）

备案条件

（一）首次备案。

卫生安全评价报告资料齐全并符合要求。备案材料包括基本情况和评价资料：

 1.基本情况，包括封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；

 2.标签（铭牌）、说明书；

 3.检验报告（含）；

 4.企业标准或质量标准；

 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

 6.产品配方；

 7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。

（二）更新备案。

 消毒产品卫生安全评价报告更新情况真实，变更内容资料齐全并符合要求。备案材料包括：

 1.基本情况，包括更新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；

 2.标签（铭牌）、说明书；

 3.检验报告（含）；

 4.企业标准或质量标准；

 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

 6.产品配方；

 7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。

（三）重新备案。

消毒产品卫生安全评价报告重新备案须产品属于第一类消毒产品，对产品关键项目进行重新检验。两年内国家监督抽查合格的检验项目可不再做。备案材料包括：

 1.基本情况，包括重新备案情况说明、封面、基本情况表、评价资料目录和备案登记表；

 2.标签（铭牌）、说明书；

 3.检验报告（含）；

 4.企业标准或质量标准；

 5.国产产品生产企业卫生许可证或进口产品生产国（地区）允许生产销售的证明文件及报关单；

 6.产品配方；

 7.消毒器械结构图（主要元器件及参数）。

审查形式

 消毒产品卫生安全评价报告形式审查内容包括资料的完整性、规范性和合法性。

（一）完整性审查包括以下内容：

 1.材料齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）和本办法的规定；

 2.填写内容应当完整、无漏项和缺项；

 3.检验项目齐全，应当符合《消毒产品卫生安全评价规定》和《消毒产品卫生安全评价技术要求》（WS628-2018）的规定。

（二）规范性审查包括以下内容：

1.材料内容应当前后一致，如产品名称、剂型/型号、责任单位和实际生产企业名称、实际生产地址等；

 2.材料应当清晰，无涂改；

 3.材料逐页加盖责任单位公章，消毒产品生产企业卫生许可证复印件还需加盖实际生产企业公章。

（三）合法性审查包括以下内容：

1.产品名称、标签（铭牌）、说明书应当符合《消毒产品标签说明书管理规范》和《消毒产品标签说明书通用要求》（GB38598-2020）的有关规定，不得使用已批准的药品名；

 2.产品标签说明书不得出现或暗示疾病治疗效果；

 3.国产产品的企业标准依法备案并在有效期内；

 4.国产产品的消毒产品生产企业卫生许可证在有效期限内，且备案产品在许可核准的生产类别范围内。

4．消字号如何申报？

消字号是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能，不具备治疗效果，生产企业和经营企业不应该对消字产品做任何有疗效的宣传。

消字号的批准文号格式为省、自治区、直辖市，简称卫消证字，发证年份。

消字号产品的分类有哪些呢？

主要分为以下三类：

1、消毒剂，如 84 消毒液、滴露消毒液等杀灭或清除病人微生物的产品。

2 消毒器械，如消毒柜、紫外线、消毒灯具等器械类产品。

3 卫生用品包含一次性使用卫生用品，如化妆棉、湿纸巾、卫生棉等，也包含抗抑菌制剂，如女性洗液、手足口抗菌喷剂等。

消字号备案的申请条件有哪些？

1、消毒产品生产企业的选址和设计应符合卫生要求。

2、生产的工艺流程车间布局卫生社是要符合卫生部消毒产品生产要求。

3、具备健全的卫生管理制度和配备专业的卫生管理人员。

4 从业人员应取得预防性健康体检，且卫生知识培训合格。

5 具备适合产品生产特点，满足产品生产需要，保证产品卫生质量的设备。

6 具有产品检测报告

消字号产品备案的流程 ：

1 填写资料。 2 提供样品送检。 3 出具卫生用品安全评价报告。 4 提供资料进行备案。5、备案成功。

消字号备案需要提供哪些资料？

1、确定委托及生产厂

2、确定产品配方宣称类别、公益流程。

3 产品送检。

4 准备检测资料，编写企业标准。

5、卫健委备案

消字号和国药准字号的区别是什么呢？

一消字号仅属于卫生消毒用品范畴，而国药准字号是真正具备疗效的药品。

二消字号仅有消毒功能，不具备治疗效果。而国药准字号与治疗作用作为首要目标，具有针对新治疗功能。

三消字号产品的许可证发放与管理室有省级以下卫生行政部门负责，而国药准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批。二者的审批项目时间及费用均不同。