10万级洁净室浮游菌 沉降菌检测

检测介绍

产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

在洁净室检测的实际应用中，药品生产等企业根据生产的实际情况、洁净室的用途，结合相应的法律法规，会选择或制定适合企业的尘埃粒子数标准。 

检测项目

GMP对无菌药品生产环境要求较严，除空调净化系统安装结束做验证外，每年还要定期测试一些项目：

1）在用的高效过滤器（HEPA）每年至少要做1次DOP 泄漏试验，发现问题及时更换或修理；

2）高效过滤器调换或修理后，必须做DOP泄漏试验；

3)空调净化系统的风量每年检查1~2次，并核算出各房间的换气次数；

4)对于洁净级别百级到C级的房间，在无菌产品生产期间，每天应测定悬浮粒子数，采样量及采样数目可以按评估减少；

5）浮游菌或沉降菌在无菌产品生产期间，每天应测定,但采样量及采样数目可以按评估减少；

6）表面污染测试在无菌药品生产期间每天应进行；

7）无菌药品在停止生产、空调净化系统关闭后，要恢复生产，需按验证要求重新进行悬浮粒子、浮游菌或沉降菌的测试。

检测标准

GB/T 36066-2018 洁净室及相关受控环境 检测技术分析与应用