广州医疗三类器械经营许可证办事指南与代办费用

广州医疗三类器械经营许可证办事指南

办理条件

企业资质：申请企业需具备与经营规模和范围相适应的资金、场地、人员等条件。

经营范围：公司营业执照的经营范围中需包含“第三类医疗器械经营”。

人员要求：法定代表人（企业负责人）、质量负责人需具备相应的身份证明、学历或职称相关材料。

设施与设备：具备符合医疗器械经营要求的经营场所（不低于100平米）和库房（不低于50平米），以及相应的设备设施。部分三类医疗器械（如检测试剂盒）需要设置冷藏库，以满足保温需求。

管理制度：建立完善的经营质量管理制度和工作程序。

办理材料

《医疗器械经营企业许可申请表》：一式两份，需有法定代表人签字或加盖企业公章。

营业执照副本原件及复印件：经广州市商事登记的，无需提供原件，由审查机关网上核验有关信息。

资格证明：包括企业法人身份证明、质量负责人身份证明、学历或职称证明等。

经营场地、仓库场所的证明文件：包括房产证明或租赁协议（需在当地街道、镇出租屋管理服务中心进行租赁登记备案）和场地的房产证明的复印件。

售后服务人员的资格证明。

技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

经营质量管理规范文件目录：包括验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件。

企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统：打印信息管理系统首页一份。

《授权委托书》：如办理人员不是法定代表人或负责人本人，需提交此委托书。

申请《医疗器械经营企业许可证》确认书。

办理流程

提交申请：企业经办人携带上述资料，前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

受理审核：管理部门受理资料后，于30个工作日内进行审查，必要时组织核查。

审批发证：对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

注意事项

许可证有效期：医疗三类器械经营许可证的有效期限为五年，到期前6个月内需要办理续期。

法规遵循：申请过程中需严格遵循《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》等相关法规。

代办费用

费用构成

服务费：代办机构会收取一定的服务费，用于覆盖其提供咨询、准备材料、提交申请、跟进审核等服务的成本。

材料鉴定费用：如需要翻译、认证、测试等服务，可能会产生额外的材料鉴定费用。

人工费用：包括代办机构员工的服务费用及内部管理费用。

费用范围

代办三类医疗器械经营许可证的费用因多种因素而异，包括代办机构的实力、经验、服务内容以及客户的具体情况等。一般来说，费用在10000元至20000元人民币之间，但具体价格还需根据当地市场行情和代办机构的具体报价来确定。建议企业在选择代办机构时，综合考虑资质、信誉、价格和服务内容等因素，选择的代办机构。