蒙脱石比表面积检测 中国药典2020版四部通则

蒙脱石比表面积检测 中国药典2020版四部通则 

2020版《中国药典》将于2020年2月1日正式实施，其中新增了比表面积测定法的章节。本文将就这一新变及所涉及的检测方法和仪器与各位读者朋友探讨分享。为什么中国药典要新增比表面积测定法的章节？ 

比表面积是粉体药用辅料的一项重要功能性指标。无论是药品生产链上净化、加工、混合、制片、包装等环节，还是研发上的有效期、溶解速率、药效等方面都与比表面积息息相关。

药用稀释剂、粘合剂、润滑剂、助流剂、抗结块剂等都需要关注比表面积功能性指标。例如在预防和治疗疾病方面具有巨大潜力的药物缓释研究就经常用到多孔材料，如COFS材料就是一种具有药物负载及缓释效果的材料，适当地提升该材料比表面和孔容，就有可能在确保良好药物缓释性能的前提下，提升其载药量。

 药典新增比表面积测定方法也是与国际接轨的需要。此前版本的中国药典并未收录比表面积的测定方法，但在欧美发达国家，相关药典早已有所收录。如《美国药典》USP41-NF36、《欧洲药典》EP9.0、《英国药典》BP2018、《日本药典》JP17均已收载比表面积测定法。如今《中国药典》也被世界卫生组织列为制定《国际药典》的主要参考之一，收录比表面积测定法，也更有助于我国制药领域同行在研发生产、质量评价、标准制定等活动中与国际接轨。

 2020药典比表面积测定法与国外主流药典有何异同？气体吸附法是测定材料比表面积的主流方法之一，也是欧、美、日药典测量比表面积的主流方法之一。

而2020版《中国药典》收载的比表面积测定方法也是气体吸附法。具体而言与国外药典相比有以下异同： 国外主流药典内容2020版中国药典变化 方法介绍与原理 1. BET方程及原理介绍 2. 多点方式测定

3. 单点方式测定 与国外主流药典一致 供试品的处理与技术要求 1. 供试品的脱气处理2. 吸附质 3. 取样量 1. 新增了对吸附质纯度的要求 

 2. 缺少少标准物质列表 

 3. 其余内容一致 测定方法 1. 第一法：动态流动法 2. 第二法：容量法与国外主流药典一致 仪器校准 用标准物质定期校准 与国外主流药典一致这其中2020版《中国药典》相比于国外Zui独特之处，就在于新增了对吸附质纯度的要求。吸附质即在测定温度下，被供试品表面吸附的气体。常用的吸附质主要有氦气和氪气。2020版《中国药典》规定：选用的吸附质必须干燥，且纯度不小于99.99%。