GVP审计，即药物警戒质量管理规范审计，是中国药品管理的重要组成部分。这项规范的实施旨在确保药品上市许可持有人（MAH）履行药物警戒的主体责任，Zui大限度地降低药品安全风险，保护和促进公众健康。
以下是一些关于GVP审计的关键要点：
1、GVP审计目的和频率：根据《药物警戒质量管理规范》，持有人应定期对受托方进行审计，以确保其药物警戒活动持续符合要求。审计的目的是让受托方了解持有人的质量目标，并评估这些目标是否被有效实施。首次审计通常在合作前进行，而跟踪审计则可在合作过程中按一定频率进行。
2、GVP审计内容：审计内容涉及审核各项制度、规程及其执行情况。这包括但不限于部门与人员的相关制度、安全管理委员会的相关制度、受托方管理制度、培训管理制度、文件管理制度、质量管理制度等。
3、GVP审计执行者：内审工作可由持有人指定人员独立、系统、全面地进行，也可以由外部人员或专家进行。审计人员需要具备相应的资质和能力。
4、药物警戒审计检查清单：《药物警戒检查指导原则》和《海南省药物警戒检查要点（试行）》提供了详细的药物警戒审计检查清单，涵盖机构人员与资源、质量管理与文件记录、监测与报告、风险识别与评估、风险控制等方面。
5、GVP药物警戒质量管理规范：该规范适用于药品上市许可持有人和获准开展药物临床试验的药品注册申请人。规范要求持有人和申办者建立药物警戒体系，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应。
GVP审计是一个全面、系统的过程，旨在确保药物警戒活动的合规性和有效性，从而保障公众健康。作为专业的第三方认证机构——CIO合规保证组织可服务于MAH(药品上市许可持有人)，协助MAH建立健全的药物警戒体系，实现药物警戒的总体目标。有需要办理的企业欢迎与我司联系。
