无菌屏障系统是Zui终灭菌医疗器械安全性和有效的基本保证,微生物屏障是在考虑了灭菌过程、搬运、运输、贮存等条件后所测试的无菌屏障系统防止微生物进入的性能。我国卫生部门发布的《消毒产品卫生安全评价规定》中规定,进入医疗机构的带有灭菌标识的灭菌物品包装物需进行微生物屏障试验。
针对透气医疗器械包装材料的微生物屏障性能,目前Zui被认可及广泛使用的方测试法有DIN58953-6以及ASTM F1608
国内YY/T0681.14-2018《无菌医疗器械包装试验方法第14部分:透气包装材料湿性和干性微生物屏障试验》于2018年11月7日发布,2019年11月1日实施。