广州交联透明质酸钠凝胶交联剂残留量检测

广州交联透明质酸钠凝胶交联剂残留量检测   

一、任务来源及背景

YY/T0962- -2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》行业标准，由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC110)口，由中国食品药品检定研究院牵头起草。2019年3月20日，国家药品监督管理局发布了《国家药监局综合司关于印发2019年医疗器械行业标准制修订项目计划的通知》(药监综械注(2019) 23号)，YY/T 《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》被列入2019年医疗器械行业标准制修订项目，项目编号:N2019020-TJ.

二、修订的必要性和意义

YY/T0962--2014《整形手术用交联透明质酸钠凝胶》行业标准发布以来，标准起草单位一直关注该标准的使用情况，注意收集使用单位反馈的意见和建议。目前该标准的有些内容和指标已经不能适应行业进步和发展。例如:标准缺少成品中蛋白质含量的限量要求和检验

方法，重金属总量、溶胀度、游离透明质酸钠含量、注射器芯杆推挤力、交联剂残留量等项目的检验方法需要完善等。为了让该标准能更好地发挥质量控制作用，充分保障该类产品的安全有效性，促进整形手术用交联透明质酸钠凝胶产品健康发展，将标准中影响标准实施的条款进行修订是非常必要的，对该行业的发展具有重要意义。