医疗器械性能检测范围 植入人体医用材料检测
医疗器械性能检测报告
根据检测结果1-7个工作日出具检测报告。
医疗器械性能检测范围
1.Ⅰ类Ⅱ类Ⅲ类医疗器械
2.植入人体医用材料等
3.医用防护用品检测
医疗器械性能检测项目
医疗器械物理性能测试项目：
1.拉伸性能
2.撕裂强度
3.硬度
4.弯曲强度
5.粘接强度
6.老化性能
7.使用性能：链接性能、流量、流速、配合性、强度、硬度、泄露、 密合性、刚性 、韧性 、弹性 、吸水率 、持粘性 、水蒸气透过率、落絮、射线可探测性 、鲁尔圆锥接头性能、滑动性能、耐腐蚀性、抗疲劳等
8.成型加工性能
医疗器械化学性能测试项目：
1.浊度
2.色泽
3.还原物质
4.蒸发残渣
5.灼烧残渣
6.紫外吸光度
7.酸碱度
8.重金属含量比色法（中国药典）
9.（氯离子，钠离子等）离子含量浓度滴定
10.硫酸盐灰分
11.表面活性物质
12.水中溶出物
13.液体吸收量
14.微粒污染指标
医疗器械性能检测标准
物理性能检测标准：
GB/T 1962.1《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求》
GB/T1962.2《注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分：锁定接头》
GB/T4340 金属维氏硬度试验
GB/T18457 制造医疗器械用不锈钢针管检测
EN ISO 9626-2016 医疗器械制造用不锈钢针管. 要求和试验方法
GB 15810-2019一次性使用无菌注射器 国家标准规范
ISO 7886-1-1993 一次性使用无菌皮下注射器.第1部分：手推注射器