GMP认证审核程序是一个系统而严格的过程,旨在确保药品或食品等产品的生产、加工、包装和储存等环节符合国际公认的质量管理标准。以下是一个典型的GMP认证审核程序的概述:
一、申请阶段
提交申请:企业需向认证机构(如国家药品监督管理局认证中心或其他符合资质的认证机构)提交GMP认证申请,并填写相应的申请表格。企业还需准备并提交一系列与GMP认证相关的文件和资料,如企业概况、生产设施描述、质量管理体系文件等。
选择认证机构:企业需选择一家符合资质、信誉良好的认证机构进行合作。认证机构应具备的审核团队和丰富的审核经验,以确保审核过程的公正性和有效性。
二、资料审查阶段
文件审查:认证机构会对企业提交的文件和资料进行初步审查,以确认其完整性和符合性。审查内容可能包括企业的生产条件、体系、产品样品检测报告等。
反馈与补充:如审查过程中发现文件资料不完整或不符合要求,认证机构会要求企业进行补充或修改,并重新提交审查。
三、现场审核阶段
审核准备:在现场审核前,认证机构会与企业沟通确认审核时间、地点和审核范围等事项。企业需做好充分的准备工作,如整理生产现场、准备相关文件和记录等。
现场审核:认证机构会派遣的审核员组成审核组,对企业的生产现场进行全面、细致的审核。审核内容可能包括生产工艺流程、生产设备、质量管理体系、人员培训等多个方面。审核员会通过观察、询问、查阅记录等方式收集审核证据,并对发现的问题进行记录。
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GSV认证,即全球供应商认证(Global Supply ChainVisibility),是国际的第三方审核和认证机构负责进行的,旨在审核和认证全球供应商的供应链安全、质量和可持续性。GSV认证的具体要求涵盖多个方面,以下是详细归纳:
一、供应链风险评估
风险评估机制:供应商需要建立和完善供应链风险评估机制,定期进行风险评估,并制定相应的应对措施。这些风险可能包括商业风险、财务风险、操作风险、安全风险和环境风险等。
二、供应商审核
审核机制:供应商需要对所有供应商进行审核,以确保他们符合GSV的供应商准则和标准。审核内容包括供应商的资质、生产能力、质量保障、社会责任和环境管理等方面。
合同明确:在合同中明确双方的权利和义务,确保供应链的合规性和透明度。