致敏试验
致敏试验/迟发型超敏反应试验- ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T14233.2、广分质检：19 周工
致敏试验(皮肤变态反应试验)原理
具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体，与组织蛋白结合形成抗原，刺激免疫活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体。
经过1-2周致敏期，使体内免疫反应得到充分发展，形成一定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当再次接触时使机体对该化学物产生感受性增高的状态，以一定的异常形态表现出来。
应用标准
ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T 14233.2
致敏试验常用的测试方法有：*大剂量法和斑贴法两种。
*大剂法试验摘要：试验样品采用豚鼠，评价其潜在的皮肤致敏反应，以0.9%氯化钠注射液浸提样品。将试验样品浸提液皮内注射10只豚鼠，
包扎并试图诱发致敏，5只对照动物使用溶剂同法操作。恢复期内，10只受试豚鼠和5只对照豚鼠采用样品浸提液进行激发试验。
周期
测试周期如下表所示：
产品
测试周期
医疗器械
6-8周，详情请联系
药物
6-8周，详情请联系
送样要求
ISO 10993标准： 固体或粉末状： 6个完整样品，每个样品需60 cm2 或 8 g及以上；液体或化学品：25ml及以上
GB 16886标准： 固体或粉末状： 6个完整样品，每个样品需60 cm2 或 8 g及以上；液体或化学品：25ml及以上
