口罩防护用品致敏试验

致敏试验

致敏试验/迟发型超敏反应试验- ISO 10993-10, GB/T 16886.10, GB/T14233.2、广分质检：19 周工  

致敏试验(皮肤变态反应试验)原理

具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体，与组织蛋白结合形成抗原，刺激免疫活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体。

经过1-2周致敏期，使体内免疫反应得到充分发展，形成一定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当接触时使机体对该化学物产生感受性增高的状态，以一定的异常形态表现出来。

应用标准

ISO 10993-10, GB/T 16886.10,  GB/T 14233.2

致敏试验常用的测试方法有：*大剂量法和斑贴法两种。

*大剂法试验摘要：试验样品采用豚鼠，评价其潜在的皮肤致敏反应，以0.9%氯化钠注射液浸提样品。将试验样品浸提液皮内注射10只豚鼠，

包扎并试图诱发致敏，5只对照动物使用溶剂同法操作。恢复期内，10只受试豚鼠和5只对照豚鼠采用样品浸提液进行激发试验。

周期

测试周期如下表所示：

产品

测试周期

医疗器械

6-8周，详情请联系

药物

6-8周，详情请联系

送样要求

ISO 10993标准： 固体或粉末状： 6个完整样品，每个样品需60 cm2 或 8 g及以上；液体或化学品：25ml及以上

GB 16886标准：  固体或粉末状： 6个完整样品，每个样品需60 cm2 或 8 g及以上；液体或化学品：25ml及以上