医疗器械一类二类三类的区别是什么？ 什么是医疗器械？ 医疗器械是指单或许组合运用于人体的仪器、设备、用具、材料或许其他物品，包含所需求的软件。其用于人体体表及体内的效果不是用药理学、免疫学或许代谢的手法获得，但是可能有这些手法参与并起一定的辅佐效果，其运用旨在到达下列预期目的： (1) 对疾病的预防、确诊、、监护、缓解； (2) 对损害或许残疾的确诊、、监护、缓解、补偿； (3) 对解剖或许生理进程的研讨、替代、调理； (4) 操控。 医疗器械的分类及处理 医疗器械分为三类，一类、二类和三类术语处理类别，根据医疗器械监督处理法令有相关的规定，处理由低到高，对医疗器械按照风险程度施行分类处理。类是指，经过常规处理足以保证其安全性、有用性的医疗器械。 类是风险程度低，施行常规处理能够保证其安全、有用的医疗器械。施行产品备案处理，由市级食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册的。 第二类是指，对其安全性、有用性应当加以操控的医疗器械。第二类是具有中度风险，需求严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由省、自治区、直辖市食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。 第三类是指，植入人体，用于支撑、保持生命，对人体具有潜在风险，对其安全性、有用性有必要严格操控的医疗器械。一般由食品药品监督处理局来批阅、发证注册。第三类是具有较高风险，需求采纳特别措施严格操控处理以保证其安全、有用的医疗器械。施行产品注册处理处理，由食品药品监督处理部门主管批阅、发证注册。
消字号申请的流程？ 确定产品类型：是属于消毒剂、抗抑菌制剂还是一次性卫生用品，常规的含有植物成分或者化学成分的要不是消毒剂要不就是抗抑菌制剂。 确定产品的成分、剂型等：不可含有、西药等不允许添加的成分，剂型可以是液体、喷雾、粉、凝胶 确定申报主体：确定自己有车间有卫生许可证自主生产还是属于委托加工，不管哪种方式申报主体都是自己，只是申报的时候所提供的材料不一样 准备申报材料：将一些需要审评的技术材料准备好，进行技术上的审评 5.检测：准备合格的样品进行检测。 6.备案、安评 更多消字号申请程序可电话咨询
消字号产品如何进行备案？ 消字号产品属于卫生消毒用品范畴，其检测指标主要为抑菌、作用。原料符合中国药典、化妆品要求的绝大部分产品都可以办理消字号。但消字号产品只能用于外用消du，杀灭和消除病原微生物，不具备调节人体生理功能的功效，不能出现或暗示治果。常见的产品有卫生用品和一次性医疗用品。 此类产品该如何办理呢？ 先，要做消字号产品，必须要先办理产品批文，也就是产品的企业标准，有了它，才能进行下一步。这个步骤时间不长，一般一个月左右即可。 其次，就是做产品的安全评价报告，这个步骤时间比较长，因为办理安评是需要对产品进行多项检测。像两年有效期的，安评中的稳定性实验，必须是三个月时间才可以出来检测。等所有检测结果出来后，才能把材料上交到当地省级卫健委等待审核，时间一般需要5个月左右。 如果您的产品着急上市销售，也可以直接贴牌，可以让产品在短时间内快速上市。 没有厂房也可以备案，建厂需要投入大量的资金，一般是委托第三方。 如果想了解更详细，请扫描下面二维码，添加微信详聊。 相关产品：消字号 , 安全评价报告 在中医发展的几千年里，涌现出了许多的通过外敷、外贴、外涂类的中药秘方产品，这些产品在守卫老百姓健康方面起到了大的作用。然而，随着时代的进步，相关制度的完善，对此类产品的监管在加强，此类产品不能再随便贴个标签就在市场上售卖了，要求要取得相关合法手续才可以。由于许多中医只会配制产品，对于手续却一窍不通，导致有效的产品不能为广大百姓所用，更有甚的是，有些中医自己配制后售卖，被相关监查部门查到后，由于没有手续，有效的产品也被定为假药，甚至被门刑拘入狱。 因此，给产品一个合法手续使其正规化，不再担心被成了当务之急的事儿。针对大家不解之处，讲讲有关方面情况。
全国消毒产品网上备案信息服务平台网址：https://credit.jdzx.net.cn/xdcp/loginPage/login?type=comp 使用这个网站查询可能会遇到如下几个问题： 01 能查到 查到了，那就没什么好说的了！ 02 不能查到 我相信90%的消你都查不到。 那么查不到的产品是不是就是不合法的。：不一定。 为此我专门查询了一家消生产厂家的产品备案情况，嗯.......一个也没查到，但是我很清楚他们生产了很多消，而且他们也很正规。why？因为监管他们的门没有连入这个网站，当地的门只是进行线下审核纸质资料。 消的管理办法是由各地市县级门监管。一些地方的县级门都没有连入这个网站。所以你肯定查不到的。生产厂家只需要到当地的监管部门提交纸质资料即可。如果你要追根溯源，那么就要查这个厂家的地址，找到监管的门，去询问当地的门。如果消是委托生产的，理论上责任单位是委托方，也有可能是由委托方在委托方当地的监管部门进行备案的。 03 页面无法显示 游览器的问题。解决办法：换个浏览器试试，或者复制链接，发到微信中，点击打开。我发现用微信的方式不卡顿，查询显示完整。 网络的问题。解决办法：检查网络。 服务器的问题。解决办法：等！等恢复！ 04 显示不全 浏览器的问题。解决办法：换个浏览器试试，或者复制链接，发到微信中，点击打开。我发现用微信的方式不卡顿，查询显示完整。 服务器的问题。解决办法：等！等恢复！ 05 页面无法下移 浏览器的问题。解决办法：换个浏览器试试，或者复制链接，发到微信中，点击打开。我发现用微信的方式不卡顿，查询显示完整。 服务器的问题。解决办法：等！等恢复！ 后问题来了，那么查不到，如何判定产品是否假冒伪劣呢？ 看厂家，查询厂家的消字号证件是否有问题。 看检测报告，数据是否有消毒抑菌等功效。 基本上消字号目前对有杀灭效果的就是75%酒精和含氯消毒剂。这两种，生产简单，基本上作假。只是每家的原料来源可能有点区别。但是对消灭效果来说也没多大的影响。 免责声明 本文仅用于学习交流使用，部分图文来源于网络，如有侵权，联系。
秘方做产品，一定要申请健字号吗？ 很多客户会觉得保健品高大上，做成保健品更能体现产品价值，尤其是一些药食同源的产品，类似于药膳一类的产品，多数都是想申请保健品小蓝帽。 其实，大多数秘方的产品，除了保健品外还有更好的选择。下面给大家普及一下 健字号：俗称“小蓝帽”，是保健品的批准文号，申请时间一般在2-3年，费用也低于80万。保健品的备案申请时间很长，费用昂贵，且目前国内保健品安全问题频发，相关部门对于保健品的各项政策还在讨论中，申请难度也很大。所以保健品的申请成本高、难度大、时间长、销售风险高，很多企业承担不了这样的申报成本，我们会建议客户考虑申请食字号。 食字号：很多以中药材为主要原料的食品，都具有保健功效，如人参、乌梅、阿胶、薏苡仁、蛹虫草等，这些食品配方都通过申请食字号获得大规模生产和销售的资质，实现产品的商业价值。相比之下，食字号是所有批文类型中申报时间短的，费用也比较低。 我们来做个对比： 申报主体 保健品的申报主体，必须是具备GMP认证的保健食品生产工厂。 食字号的申报主体，可以是生产企业也可以是普通公司。 申报周期 保健品的申报周期在2-3年。 食字号的申报周期在2-3个月。 申报费用 保健品的申报费用在80-100万。 食字号的申报费用在9800元。 销售渠道 保健品可以在药店、超市、微商销售 食字号可以在超市、微商、网上商城销售，不可以在药店销售。 所以食字号的优势明显。 食字号是食品批准文号的简称，也叫食品的执行标准，主要是针对普通食品，没有功能性的口服产品。 相比健字号来讲，食字号不能直接宣传某一种功效。 但食字号审批速度快、费用低、销售渠道广、风险低，更适合大多数的秘方产品。