​新版ISO13485 标准的主要特点,广东省ISO13485认证 年审咨询代办

更新:2024-05-24 15:30 发布者IP:116.16.60.132 浏览:0次
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产品详细介绍

ISO13485标准的诞生是和医疗器械法规紧密联系的。随着社会变革、经济发展,导致医疗器械产业的生产方式、组织形态千姿百态,社会公众对医疗器械安全有效提出了新的期望和需求。同时,鉴于此各国医疗器械法规的变化,化组织修订并2016年3月发布新版IS013485:2016(第3版)标准。次年1月我国发布等同转化为行业标准的YY/T0287-2017,并于2017年5月1日实施。

依据ISO13485:2003标准认证的证书2019年3月1日后将失效,随着失效日期的临近,一大批获证客户的证书已到期或即将到期,2018年势必会成为新版13485证书换证高峰。那究竟新版13485标准有什么变化和特点呢?

新版ISO13485标准的主要特点

.提升新版标准和法规的兼容性,体现xin的监管要求

新版标准一方面要保持ISO13485标准在医疗器械领域应用的通用性,另一方面要更加强调标准和法规的紧密关系;为提升兼容性和体现监管要求,新标准汇集了相关国家和地区的医疗器械法规(如FDAQSR820)和监管要求,以适应不同国家和地区的法规要求的差异,有助于医疗器械组织在实施标准时贯彻相关的法规要求。

2、适用于所有类型和形态的医疗器械组织

除适用于各类医疗器械设计开发、生产、贸易、安装、服务的组织外,新版还适用于那些提供原料、配件,以及灭菌、校准、经销、维护等服务的组织,有利于新版标准在更大范围的推广和应用。

医疗器械质量管理体系认证2

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