如何顺利完成安徽医疗器械经营许可证变更办理手续 CIO在线
2025-01-10 15:00 119.129.53.48 1次- 发布企业
- 广东国健医药咨询有限公司商铺
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- 医疗器械经营许可证变更,第三方认证机构
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产品详细介绍
根据中国政府网发布的《医疗器械经营监督管理办法》以及国家药品监督管理局的相关信息,下面分享的是进行医疗器械经营许可证变更办理后的监管指南,希望对大家有所帮助。
1、医疗器械经营许可证变更办理提交:变更医疗器械经营许可证时,企业应向原发证部门提出变更申请,并提交相关材料。这些材料应包括涉及变更内容的相关信息,例如经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等。
2、审查与决定:药品监督管理部门在收到医疗器械经营许可证变更申请后,将对申请资料进行审查。如有必要,将按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。通常情况下,药品监督管理部门将在受理之日起20个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。需要整改的情况下,整改时间不计入审核时限。
3、许可证更新:如果医疗器械经营许可证变更申请被批准,企业将获得更新后的医疗器械经营许可证。变更后的许可证编号和有效期限保持不变。
4、监管要求:企业在医疗器械经营活动中应遵守法律、法规、规章、强制性标准以及医疗器械经营质量管理规范等要求。这包括保证医疗器械经营过程信息的真实、准确、完整和可追溯性。
5、信息化管理:鼓励企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统,尤其是对于第三类医疗器械经营企业,这样的系统是必须的。这有助于保证经营的产品可追溯。
6、公众监督:药品监督管理部门将依法及时公开医疗器械经营许可、备案等信息以及监督检查、行政处罚的结果,方便公众查询,接受社会监督。
这些指南旨在帮助企业在进行医疗器械经营许可证变更办理后,遵守相关法规和标准,确保医疗器械的安全和有效性。也有助于维护市场秩序和公众利益。CIO合规保证组织是一家专业的第三方认证机构,可帮助企业一次性取得变更后医疗器械经营许可证证书。有需要办理的企业欢迎向我司垂询!
成立日期 | 2003年08月18日 | ||
法定代表人 | 谢名雁 | ||
注册资本 | 1000 | ||
主营产品 | 药品注册,原料药登记,药包材登记,GMP认证,GSP认证,医疗器械生产许可证办理,医疗器械注册证办理,医疗器械经营许可证,化妆品生产许可证,化妆品注册,化妆品GMP认证 | ||
经营范围 | 增值电信服务;医学研究和试验发展;策划创意服务;多媒体设计服务;企业管理服务(涉及许可经营项目的除外);...生物技术咨询、交流服务;企业管理咨询服务;商品信息咨询服务;会议及展览服务;包装装潢设计服务;公共关系服务;室内装饰、设计;科技信息咨询服务;(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓 | ||
公司简介 | CIO合规保证组织(ComplianceInsuranceOrganization),简称CIO,源于广东国健医药咨询有限公司,2003年成立,是国内一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构。十多年来,CIO合规保证组织专注于研究医药监管科学,在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域,构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系,用审计 ... |
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