膏药、老黑膏、去头屑、明目、烧烫伤中药秘方可以做械字号吗？还是做健字号、消字号、妆字号，如何区分

膏药、老黑膏、去头屑、明目、烧烫伤中药秘方可以做械字号吗？还是做健字号、消字号、妆字号，如何区分

Zui近械字号、妆字号的政策监管比较严格，械字号有明文要求不能有中药成分，妆字号因监管的原因不支持来料加工，更多的客户选择做健字号和消字号

您的中草药产品，有考虑过完善批号手续，把自己的秘产品，发扬光大，合法销售吗？

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1．消字号如何申报？

消字号是经地方卫生部门审核批准的卫生批号，属于卫生消毒用品范畴，检测指标主要为杀菌作用。消字号仅有消毒功能，不具备治疗效果，生产企业和经营企业不应该对消字产品做任何有疗效的宣传。

消字号的批准文号格式为省、自治区、直辖市，简称卫消证字，发证年份。

消字号产品的分类有哪些呢？

主要分为以下三类：

1、消毒剂，如 84 消毒液、滴露消毒液等杀灭或清除病人微生物的产品。

2 消毒器械，如消毒柜、紫外线、消毒灯具等器械类产品。

3 卫生用品包含一次性使用卫生用品，如化妆棉、湿纸巾、卫生棉等，也包含抗抑菌制剂，如女性洗液、手足口抗菌喷剂等。

消字号备案的申请条件有哪些？

1、消毒产品生产企业的选址和设计应符合卫生要求。

2、生产的工艺流程车间布局卫生社是要符合卫生部消毒产品生产要求。

3、具备健全的卫生管理制度和配备专业的卫生管理人员。

4 从业人员应取得预防性健康体检，且卫生知识培训合格。

5 具备适合产品生产特点，满足产品生产需要，保证产品卫生质量的设备。

6 具有产品检测报告

消字号产品备案的流程 ：

1 填写资料。 2 提供样品送检。 3 出具卫生用品安全评价报告。 4 提供资料进行备案。5、备案成功。

消字号备案需要提供哪些资料？

1、确定委托及生产厂

2、确定产品配方宣称类别、公益流程。

3 产品送检。

4 准备检测资料，编写企业标准。

5、卫健委备案

消字号和国药准字号的区别是什么呢？

一消字号仅属于卫生消毒用品范畴，而国药准字号是真正具备疗效的药品。

二消字号仅有消毒功能，不具备治疗效果。而国药准字号与治疗作用作为首要目标，具有针对新治疗功能。

三消字号产品的许可证发放与管理室有省级以下卫生行政部门负责，而国药准字号则专门由国家食品药品监督管理局审批。二者的审批项目时间及费用均不同。

2．械字号是什么？

械字号是指医疗器械或者保健作用的膏药等产品的批文批号。属于医疗器械产品。

不属于药品，属于医疗器械。是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高，都是经过国家食品药品监督管理局备案的。

械字号产品对生产车间与功效都有严格的要求，必须有专门的净化车间，还要通过医疗器械专用体系认证，标注有械字号的产品都具有一定的修复能力，对特殊肌肤人群也可使用，并可在药店、医院销售。

药械字分类

一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，可能有这些手段参与并起一定的辅助作用;其使用旨在达到下列预期目的:

(一)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解;

(二)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;

(三)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;

(四)妊娠控制。

医疗器械分为三类

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

3．什么是消字号产品如何办理

消毒产品分类

按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类，具体如下：

第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械、皮肤黏膜消毒剂，生物指示物和灭菌效果化学指示

物。

（注：高水平消毒剂：是指可杀灭一切细菌繁殖体、分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子等，对致病性细菌芽孢也有一定的杀灭作用，达到高水平消毒要求的消毒剂。)

第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械，以及抗（抑）菌制剂等。

（注：抗（抑）菌制剂：是指直接接触皮肤粘膜的、具有一定杀、抑菌作用的制剂（栓剂、皂剂除外）。抗菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的杀灭率

90%（杀灭对数值1.0)；抑菌制剂在使用剂量下，对检验项目规定试验菌的抑菌率≥50%。)

第三类是风险程度较低◇实行常规管理可以保证安全有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。

（特殊情况：同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。)

三、消毒产品审批和备案规定

1、需要行政审批（即常说的消字号批件）

2、需要获得安全评价报告备案凭证第一和第二类消毒产品先做好安全评价报告，并向省级卫生部门备案并取得备案凭证（各省执行会有差异）

四、备案要求及说明备案要求：

第一类，第二类消毒产品首次上市时，产品责任单位应当将卫生安全评价报告向所在地省级卫生部门备案。由省级卫生部门对卫生安全评价报告进行形式审查。

评价包含内容：

卫生安全评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书，检验报告（含）、企业标准或质量标准，国产产品生产企业卫生许可资质，进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中、消毒剂、生物指示物，化学指示物，带有标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还应当包括产品主要元器件、结构图。

责任单位的卫生安全评价应当形成完整

的《消毒产品卫生安全评价报告》。评价报告包括基本情况和评价资料两部

分。

小知识：消毒产品不属于医疗器械，归卫生部门主管，不是药监局管理的，这个是很多朋友经常搞混的事情，抗（抑）菌制剂大类也是划分到消毒产品里面的，比如抑菌液、抑菌粉、抑菌膏、抑菌凝胶、抑菌喷剂等等。不能添加西药和激素成分，禁止违法添加！

4．透骨散、祛痛粉、热敷、养生、康复理疗、拔毒膏、祛斑、祛痘产品贴牌加工

我们公司提供的透骨散/祛痛粉/热敷/养生/康复理疗/拔毒膏/祛斑/祛痘产品贴牌加工服务是为客户提供一站式的解决方案。我们致力于提供高品质的产品和客户服务，为客户在市场竞争中获得优势。我们以市场为导向，以客户需求为依据，对产品进行创新和升级，不断完善产品的质量，提高客户的满意度。

我们的透骨散是用于关节炎、腰椎间盘突出、脊椎病、肌肉劳损和骨折等疾病的外用药物通过穴位按摩和搓揉来缓解疼痛，我们的祛痛粉是一种传统中药配方，能够有效缓解各类疼痛，包括头痛、腰痛、关节痛、肌肉疼痛等。

我们的热敷产品可以加速血液循环，消除疲劳感，并有助于治疗疼痛和炎症，促进身体恢复健康。我们的养生产品是一种通过滋补身体、调理气血、增强免疫力等方面来提高身体健康的产品。

我们的康复理疗产品是为了帮助患者进行康复治疗，既有物理治疗手段，如理疗仪、推拿按摩仪等，也有药物治疗手段。我们的拔毒膏是用于抽取毒痧和小脓疮的膏状药品，能够有效消除局部疼痛和肿胀。

我们的祛斑和祛痘产品可以通过调节皮肤的水油平衡和排毒来改善面部肤色和缩小毛孔，消除痘痘，达到祛斑和祛痘的功效。

无论您需要什么样的产品，我们都能够为您提供高品质的贴牌加工服务。我们拥有一支专业的研发团队和成熟的生产线，能够为客户提供量身定制的解决方案

并严格执行ISO9001质量管理系统和GMP生产规范。

我们的贴牌加工服务能够帮助客户扩大市场份额和增强品牌影响力，提高产品在市场中的竞争力。在市场竞争日益激烈的今天，选择我们的贴牌加工服务是您

的**选择。

5．祛疤、疤痕、淡斑、美白、生产、防脱、妇科私密、粉嫩、减肥、祛疣产品批号申请、产品认证、贴牌加工

我们公司专注于祛疤/疤痕，祛痘，淡斑，美白，生发/防脱，妇科私密/粉嫩，减肥，祛疣等领域的产品批号申请、产品认证和贴牌加工，对于需要产品批号申请的客户，我们有专门的团队负责服务，确保每个产品都获得合法的批号，以满足客户的销售需求。我们的产品认证服务涵盖各种认证类型，例如FDA认证、ISO认证、CE认证等，确保客户的产品可以在全球范围内销售。

我们还提供贴牌加工服务，客户可以在我们的工厂中尝试不同的配方和包装，带有自己品牌标签的产品将轻松进入市场，这将为客户带来更高的利润。我们遵循严格的生产标准和质量控制程序，以确保客户获得的产品符合行业标准。

我们的产品线涵盖从祛疤/疤痕、祛痘、淡斑、美白、生发/防脱、妇科私密/粉嫩、减肥到祛疣。我们提供的产品经过多次实验和调整，已经获得了广泛的认可，例如我们的祛疤/疤痕产品采用了多种天然植物提取物配方，无刺激性、无副作用，能够有效淡化疤痕，让您拥有更光滑自然的皮肤。我们的祛痘产品也是

选用***成分制成，适用于各种肤质，可以舒缓肌肤，抑制痘痘生成。

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