广州巨洋企业管理咨询有限公司专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规事务服务，行业经验丰富，拥有专业的技术服务团队，欢迎来电咨询了解！。为广大客户提供医疗器械法律法规、经营开办、医疗器械生产质量管理体系、医疗器械注册、医疗器械临床试验、同品种比对、CRC、医疗器械CE认证、FDA、医疗信息系统定制开发一站式服务，是国内极少数有医疗器械全流程服务能力的机构之一。医疗器械许可证办理前提是注册一家新公司，所需材料和流程建议找广州巨洋公司咨询，服务范围： 广州市、深圳市、珠海市、汕头市、佛山市、东莞市、中山市、惠州市、阳江市、江门市、茂名市、云浮市、肇庆市、清远市、梅州市、湛江市、汕尾市、河源市、韶关市、潮州市、揭阳市、云浮市。广东省医疗器械生产许可证是**食药局卫生局联合发证”，是医疗器械生产企业必须取得的证**。有了这个证，生产企业才能制造并售卖医疗器械**。
医疗器械生产许可证办理需要满足几个条件：
1.厂房硬件：这是核心，比如洁净车间、恒温恒湿车间等等；
2. 人员配备：要有足够的技术负责人、质量负责人、质量检验员等；
3. 文件系统：包括企业的质量管理体系，包括厂房环境、设备维护、工艺流程、关键点控制等等一系列的流程；
4. 产品：证明你做的产品是合规的，这需要你做具体产品的注册或者备案。
在满足以上条件的基础上，还需要准备相关的申请材料，经过食药局的审批，才可以获得医疗器械生产许可证。
代办服务程序为：
为代办服务工作有成效地开展，在明确实施范围后，必须制定出合理规范的工作程序。
1．签订代办委托协议书，委托书应明确委托办理的事项、代办工作小组成员构成(代办人、项目经办人)及各自的工作职责。
2．代办人、项目经办人按项目实际情况共同编排项目审批进度计划。
3．代办人、项目经办人分阶段整理申报材料。
4按政务服务中心的办事流程，将申报材料提交审批服务窗口办理。
5．代办人对申办过程进行跟踪、督促，及时查找、发现审批存在的问题并加以协调解决，对无法解决的问题，及时提交政务服务中心管理、监督机构协调、督办。
6．审批办结件交付给项目经办人，由项目经办人填写项目代办监督卡，对代办服务工作做出评价。以上信息仅供参考，如果您还有疑问，建议咨询从事医疗器械行业的工作人员。