广东省二类和三类医疗器械经营许可证代办,医疗产品注册登记咨询

2024-08-30 07:05 218.19.137.161 1次
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广州巨洋企业管理咨询有限公司商铺
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广州巨洋企业管理咨询有限公司
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914401053210828443
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关键词
广东二类医疗器械备案,广东三类医疗器械许可证,三类医疗器械许可证代理,三类医疗器械注册登记,二类医疗器械注册备案
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广州市海珠区新港东路70号之十三2楼2037房
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产品详细介绍

二类和三类医疗器械经营许可证代办。依据《医疗器械经营监督管理办法》的规定,按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

企业想要经营医疗器械,必须要办理医疗器械经营许可证,这个证件办理并不简单,甚至需要花费许多时间和精力才有机会办下来的。大部分企业都会选择的代办机构来代为办理,特点是省心省力,二类和三类医疗器械经营许可证如何办理?需要什么办理材料的呢?办理的要求有哪些?具体的办理流程又是怎样?我们一起来了解了解。 二类医疗器械


三类医疗器械许可证注册所需材料:

1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;

2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

3、质量管理文件等;

4、2个或以上医学或相关人员证书、身份证明与简历;

5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

6、公司章程、股东会决议等;

7、财务人员身份证和上岗证;

8、其它相关材料。


办理三类医疗器械许可证的要求:

1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要少达到45平方米(重点监管医疗企器械要求更高一些);

2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;

3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;

4、其他相关法律法规要求。


办理三类医疗器械许可证的流程:

1、申请人提交申请资料到相关部门;

2、相关部门受理申请人的申请;

3、到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;

4、准予颁发三类医疗器械许可证。

以上就是对三类医疗器械经营许可证代办的相关介绍,办理的程序可能较为繁琐,建议交给的代理机构代办,如上海旗晖就是不错的选择,旗晖还能为您提供更多服务,包括60平米公司注册地址、注册地办公设备、冷库租赁、医疗器械相关法规培训等等。


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