消字号、械字号的定义 消字号,属于卫生消毒用品范畴,从字面意义来说,主要有消毒、、、抑菌等作用,消字号产品对于原料没有特别要求,只要在中国药典、化妆品原料目录里面基本上都可以用,但是有一点,西药,,抗生素,抗真菌,抗病毒等原料坚决不可使用。 械字号:我们常说的消毒器械不属于医疗器械范畴,械字号专指医疗器械。 医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,并且不允许含有中药成分,目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解。
消毒产品生产企业卫生许可证应该像哪个部门申请? 根据《对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》依据,消毒产品生产企业卫生许可证应向卫计委递交申请审批。
一类医疗器械申报流程? 一类医疗器械申报 ①产品备案凭证 ②生产备案凭证 审批单位:市药监局 可备案产品:详见医疗器械分类目录 一类器械备案需要客户提供的资料: 1.营业执照正、副本扫描件; 2.法人扫描件、企业负责人复印件; 3.生产车间平面图、地理位置图; 4.厂房租赁证明或;如是租赁的厂房,有的需要有租赁协议,没有的需要办理租赁证明; 5.组织机构人员划分(法人、企业负责人、管理者代表(可与质量部兼任)、生产部、营销部、售后部、研发部、质量部、办公室、采购与仓储部人员岗位安排);生产、质量、技术负责人资质(扫描件及扫描件); 生产场地要求:①工业用地,商住两用,写字 ②100 m 以上的洁净车间即可。(不要求是净化车间) ③分四个区域(标注清楚):办公区、生产区、成品库、原料库 注意: 有的地方政策是先下证再验收厂房(所有材料审核通过,即可下证,证书下来以后,后续客户再按照当地政府要求把厂房建好并达到验收标准) 有的地方是先验收再下证,则需客户在期间就要有洁净车间,并按照相关部门要求进行整改,符合验收标准方可下证。
如何办理申报械字号 一、械字号申报条件: 有医疗器械生产场地,合格的样品,成熟的配方、完善的厂房设备 三、械字号申报会遇到的问题 1.分类问题,确认是否属于医疗器械的范畴,并且需确认是类,第二类还是第三类 2.申报主体不符合,申报主体必须是完善的医疗器械厂家 3.申报的材料不规范,不规范问题经常存在,不过在正式提交前,这都由我方把关 4.申报政策的变动,会根据现有的实际情况,调整政策,也不必太恐慌,在做调整的时候,必定有个过渡期,已经申报的产品如何处理,正在申报的产品如何处理 5.没有自己的品牌名称即商标,可以同步进行申请,基本上不影响申报 四、膏药是否可以申请医疗器械号 是肯定不可以的,膏药一般都含有中药成分,而医疗器械是器械类产品,医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,包括所需要的计算机软件。 效用主要通过物理等方式获得,不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得,或者虽然有这些方式参与但是只起作用。 目的是疾病的诊断、预防、监护、或者缓解;损伤的诊断、监护、、缓解或者功能补偿;生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;生命的支持或者维持;控制;通过对来自人体的样本进行检查,为医疗或者诊断目的提供信息。 综合以上解释,膏药肯定是不能申报械字号的。 药品的批准文号是:国药准字 (H、Z、B、J、S) 8位数字,分为药和非药。 H----化学药品. Z----中药. J----进口药品. S----生物药品 OTC---非药 保健食品的批准文号是:国食健字 年号 数字 其他的都是非药品和非保健食品;如:XX卫食字 XX食健字 XX消字等
什么是消字号 消字号 - 简介 消字号”产品指的是消毒产品,主要用于杀灭或传播媒介上的病原微生物,是为提高公共卫生质量而批准的一类产品。由省一级卫生主管部门审核批准,是经过门批准生产的,能宣传抗抑菌功能。消字号和消证字号,内涵是一致的,区别在于用法:消字号是消毒产品取得生产许可后约定俗成的统称,而消证字号是用在统一的文书格式里。 2.消字号 - 文号格式 消字号的批准文号的格式为:(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第××××号。按照规定消毒产品标签和说明书内容不得出现或暗示对疾病治果的宣传。 消字号 - 申报审批程序 消字号产品的申报程序是由申报单位向所在地的省级卫生行政部门提出申请,经省级卫生行政部门审批即可。 1.国产消毒产品的申报程序 国产消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请初审、初审、申请终审、终审等程序。 2.进口消毒产品的申报程序 进口消毒产品的申报需经过检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。 费用 报批过程中产品不需做药效及用药安全等实验,费用较低,在几个月甚至更短时间就可以获得批准上市。 具体的收费要求如下: 消毒产品审批的费用主要是依据《物价局财政部关于发布中央管理的卫生系统行政事业性收费项目及标准解析》可知,国产消毒产品2000元一个,进口消毒产品3000一个,但是中间的其他审批流程费用需要依据不同的产品依据不同的收费标准。至于消毒产品的审批时间,卫消字的审批是由卫生监督中心审批,申请人提交相关的申请资料后会在五个工作日内决定是否受理,在七十个工作日内对其进行评审。
秘方做产品,一定要申请健字号吗? 很多客户会觉得保健品高大上,做成保健品更能体现产品价值,尤其是一些药食同源的产品,类似于药膳一类的产品,多数都是想申请保健品小蓝帽。 其实,大多数秘方的产品,除了保健品外还有更好的选择。下面给大家普及一下 健字号:俗称“小蓝帽”,是保健品的批准文号,申请时间一般在2-3年,费用也低于80万。保健品的备案申请时间很长,费用昂贵,且目前国内保健品安全问题频发,相关部门对于保健品的各项政策还在讨论中,申请难度也很大。所以保健品的申请成本高、难度大、时间长、销售风险高,很多企业承担不了这样的申报成本,我们会建议客户考虑申请食字号。 食字号:很多以中药材为主要原料的食品,都具有保健功效,如人参、乌梅、阿胶、薏苡仁、蛹虫草等,这些食品配方都通过申请食字号获得大规模生产和销售的资质,实现产品的商业价值。相比之下,食字号是所有批文类型中申报时间短的,费用也比较低。 我们来做个对比: 申报主体 保健品的申报主体,必须是具备GMP认证的保健食品生产工厂。 食字号的申报主体,可以是生产企业也可以是普通公司。 申报周期 保健品的申报周期在2-3年。 食字号的申报周期在2-3个月。 申报费用 保健品的申报费用在80-100万。 食字号的申报费用在9800元。 销售渠道 保健品可以在药店、超市、微商销售 食字号可以在超市、微商、网上商城销售,不可以在药店销售。 所以食字号的优势明显。 食字号是食品批准文号的简称,也叫食品的执行标准,主要是针对普通食品,没有功能性的口服产品。 相比健字号来讲,食字号不能直接宣传某一种功效。 但食字号审批速度快、费用低、销售渠道广、风险低,更适合大多数的秘方产品。
浙江大型外用药健字号消字号企业 源头生产厂家!行业的领头军
更新:2024-05-23 07:50 浏览:0次- 发布企业
- 广州靓源生物科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广州靓源生物科技有限公司组织机构代码:440108000154797
- 报价
- 请来电询价
- 品牌
- 杰东
- 报价方式
- 按实际订单报价为准
- 加工方式
- 定制贴牌, oem贴牌加工,建厂
- 关键词
- 云南昆明药酒健字/械字/消字号上市备案申报
- 所在地
- 广州市白云区石井聚源街50号4#栋3A层3A06自编Z1002单元
- 联系电话
- 18539957385
- 手机
- 17788130058
- 联系人
- 高九红 请说明来自顺企网,优惠更多
- 请卖家联系我
- 17788130058
成立日期 | 2016年11月10日 | ||
法定代表人 | 张利剑 | ||
注册资本 | 100 | ||
主营产品 | 可来料OEM贴牌加工,卫健委健字号、消字号、食字号、院内制剂、械字号、妆字号申报,建净化厂房下生产许可证 | ||
经营范围 | 管理体系认证(具体业务范围以认证机构批准书或其他相关证书为准);计量认证(具体范围见计量认证证书及其附表);产品认证(具体业务范围以认证证书或其他相关证书为准);环境标志认证;生物技术推广服务;生物技术开发服务;生物技术咨询、交流服务;生物技术转让服务;包装装潢设计服务;化妆品及卫生用品零售;... | ||
公司简介 | 广州靓源生物科技有限公司主要提供办理批号咨询服务,以及代理机构和产品代加工。公司拥有完善、科学的质量管理体系,多年以来公司实力和技术服务获得业界的好评。我们聚集了一批志向相投的业界精英,致力于申办院内制剂、保健食品号(小蓝帽)、化妆品号、保健用品号、消字号(消杀产品)、医疗器械产品批号以及国药准字号咨询服务等。公司目前已与国家食品药品监督管理局、卫生部、中华中医药传统学会等建立了良好的合作关系。广 ... |
公司新闻
- 广西大包建净化厂房 包下证建化妆品厂 消毒用品厂 食品厂什么是OEM贴牌加工?答:贴牌加工即商家自己不生产,而是根据自己的需求定制产品,... 2024-05-23
- 保山腋味狐臭\止汗\止痒中药秘方办理健字号消字号 批文批号国药准字号、国食健字号、妆字号、消字号区别国药准字号如果你常常去药店购买药品,就... 2024-05-23
- 汕尾中医秘方想上市推广又怕秘方泄漏怎么办?可以来料加工吗我们来做个对比:申报主体小蓝帽的申报主体,必须是具备GMP认证的保健食品生产工厂... 2024-05-23
- 嘉兴卫健委健字号的优势 可来料贴牌加工吗?自研秘方可以吗消字号、械字号的区别1.作用方式不同消字号通过化学方式对人体或物体、空气等产生作... 2024-05-23
- 西藏中药乳膏贴牌代加工流程和步骤 风湿药酒如何申报健字号外敷产品消字号健字号中药外敷产品要想可靠销售市场,就必须申办合情合理的产品“证件... 2024-05-23
我们的其他产品
- 梅州食字号代办申报备案加工 流程要求注意事项攻略大全报价方式:按实际订单报价为准
- 太原什么是消字号?为什么要申报消字号?消字号申报流程服务范围:全国
- 长治消字号备案申请流程详解 创业路上助您一臂之力!加工方式:定制贴牌, oem贴牌加工,建厂
- 佛山中药方皮肤烧伤\修复\泥灸\防晒消字号代办 有哪些要求报价方式:按实际订单报价为准
- 福建消字号健字号贴牌代加工源头生产企业 实力厂家杰东药业报价方式:按实际订单报价为准
- 马鞍山鼻炎秘方做什么字号更好销售?消字号 健字号 械字号加工方式:定制贴牌, oem贴牌加工,建厂
- 黑河消字号备案申请流程详解 创业路上助您一臂之力!加工方式:定制贴牌, oem贴牌加工,建厂
- 庆阳有药方做自己品牌操作流程 如何选健字号消字号食字号服务范围:全国
- 台州中药方肠胃/降压/降糖/面瘫可来料加工 消健字号批号办理报价方式:按实际订单报价为准
- 庆阳腋味狐臭\止汗\止痒中药秘方办理健字号消字号 批文批号品牌:杰东