医疗器械生物学评价测试

医疗器械主要分为三类

可以分为一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械等。

一类医疗器械——按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械属于一类医疗器械。

二类医疗器械——产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械属于二类医疗器械。

三类医疗器械——可以植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械属于三类医疗器械。

生物相容性测试类型

组织相容性：材料与组织器官接触时，不能被组织所侵蚀，材料与组织之间应有一种亲和能力，包括细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等。组织相容性的优劣，主要取决于材料结构的化学稳定性。

血液相容性：材料与血液直接接触时，与血液相互作用不引起凝血或血栓、不损伤血液组成和功能等的能力和性能，包括抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

生物相容性测试名称和项目

急性吸入毒性试验 消毒技术规范(2002年版)

热原试验 医疗器械生物学评价 第11部分：全身毒性试验GB/T 16886.11-2011

直肠刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017

眼刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验 GB/T 16886.10-2017

细胞毒性试验 医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验 GB/T 16886.5-2017

致敏试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017

阴茎刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验GB/T 16886.10-2017

阴道刺激试验 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验GB/T 16886.10-2017

无菌试验 《中华人民共和国药典》2020年版 四部 通则1101

细菌内毒素试验 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物试验方法GB/T14233.2-2005

我国的生物相容性评价内容包括：

（1）溶血试验评价

（2）细胞毒性试验评价

（3）急性全身毒性评价

（4）过敏试验评价

（5）刺激试验评价

（6）植入试验评价

（7）热原试验评价

（8）血液相容性试验评价

（9）皮内反应试验

（10）生物降解试验

（11）遗传毒性试验评价

（12）致癌性试验评价

（13）生殖和发育毒性试验

（14）亚急性毒性试验

（15）慢性毒性试验

（16）药物动力学试验评价