药包材YBB检测 微生物限度检测

药包材YBB检测

药包材即直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分，应具有良好的安全性、稳定性、功能性和保护性，其本身的质量、安全性、使用性能会对药品质量产生重要影响。为保证药品安全有效，药包材质量合格，NMPA制定并颁布了YBB标准，并以此作为为我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准。

包材研究团队依据《国家药包材标准》2015版YBB标准以及各包材企业标准，对不同材料的药包材进行检测，包括胶塞、垫片、铝盖、铝塑组合盖、玻璃西林瓶、预灌封注射器组合件等多个品种，测试项目包括药包材的物理性能、化学性能等完整项目。

我们遵循高效的实验室管理体系运行，拥有专业的药包材研究团队和先进的检测设备，检测周期有保障，检测结果满足药包材的注册、生产、抽检等质量要求。

研究内容

橡胶类：胶塞、垫片

穿刺落屑、穿刺力、密封性与穿刺器保持性能、不溶性微粒、重金属等。

玻璃类：管制注射剂瓶、管制口服液体瓶、预灌封注射器

线热膨胀系数、三氧化二硼含量、121℃颗粒耐水性、98℃颗粒耐水性、内表面耐水性、砷、锑、铅、镉浸出量、针与针座连接力、针头护帽的拔出力、环氧乙烷残留量、细菌内毒素等。

金属类：铝盖、铝塑组合盖

铝件材料机械性能、耐灭菌、涂层牢固度等。

塑料类：滴眼剂瓶

密封性、可见异物、溶出物试验、重金属、脱色试验、微生物限度等。

项目管理特色

1.遵循质量源于设计（QbD）和分析方法源于设计（AQbD）的理念，与企业同步的研究思路和测试流程。

2.提供高效的沟通机制，提供周报更新研究进展，高度配合测试需求。

3.根据产品特点，选用灵活可靠的测试仪器方法，快速推进项目测试。

设备能力

我们配有符合法规要求的马弗炉、wanneng力学拉力试验机、偏光应力仪、壁厚仪、电子轴偏差测定仪、颗粒耐水性测试仪、落镖冲击试验仪、落球冲击试验机、跌落试验仪器、刚性测试仪、韧性测试仪超低温冰箱、高压蒸汽灭菌锅、微粒分析仪、HPLC、ICP、IR、pH计、UV、电导率仪等仪器。