药包材YBB检测 微生物限度检测

2025-05-28 10:00 61.140.93.148 1次
发布企业
广州国检检测有限公司商铺
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已通过营业执照认证
入驻顺企:
6
主体名称:
广州国检检测有限公司
组织机构代码:
91440101MA59MC2F26
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关键词
微生物限度
所在地
广州市番禺区南村镇新基村新基大道1号金科工业园2栋1层101房
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产品详细介绍

药包材YBB检测


药包材即直接与药品接触的包装材料和容器。作为药品的一部分,应具有良好的安全性、稳定性、功能性和保护性,其本身的质量、安全性、使用性能会对药品质量产生重要影响。为保证药品安全有效,药包材质量合格,NMPA制定并颁布了YBB标准,并以此作为为我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准。


包材研究团队依据《国家药包材标准》2015版YBB标准以及各包材企业标准,对不同材料的药包材进行检测,包括胶塞、垫片、铝盖、铝塑组合盖、玻璃西林瓶、预灌封注射器组合件等多个品种,测试项目包括药包材的物理性能、化学性能等完整项目。

 

我们遵循高效的实验室管理体系运行,拥有专业的药包材研究团队和先进的检测设备,检测周期有保障,检测结果满足药包材的注册、生产、抽检等质量要求。


研究内容


橡胶类:胶塞、垫片


穿刺落屑、穿刺力、密封性与穿刺器保持性能、不溶性微粒、重金属等。


玻璃类:管制注射剂瓶、管制口服液体瓶、预灌封注射器


线热膨胀系数、三氧化二硼含量、121℃颗粒耐水性、98℃颗粒耐水性、内表面耐水性、砷、锑、铅、镉浸出量、针与针座连接力、针头护帽的拔出力、环氧乙烷残留量、细菌内毒素等。


金属类:铝盖、铝塑组合盖


铝件材料机械性能、耐灭菌、涂层牢固度等。


塑料类:滴眼剂瓶


密封性、可见异物、溶出物试验、重金属、脱色试验、微生物限度等。

 

项目管理特色


1.遵循质量源于设计(QbD)和分析方法源于设计(AQbD)的理念,与企业同步的研究思路和测试流程。


2.提供高效的沟通机制,提供周报更新研究进展,高度配合测试需求。


3.根据产品特点,选用灵活可靠的测试仪器方法,快速推进项目测试。


设备能力


我们配有符合法规要求的马弗炉、wanneng力学拉力试验机、偏光应力仪、壁厚仪、电子轴偏差测定仪、颗粒耐水性测试仪、落镖冲击试验仪、落球冲击试验机、跌落试验仪器、刚性测试仪、韧性测试仪超低温冰箱、高压蒸汽灭菌锅、微粒分析仪、HPLC、ICP、IR、pH计、UV、电导率仪等仪器。