药品包装密封性 阻隔性能测试

食品药品监督管理局自2002年至2006年连续颁布了《直接接触药品的包装材料和容器标准汇编》统一与规范了药包材的质量标准与检验方法，并于2004年6月18日通过并颁布了《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》，明确了实施注册管理的药包材产品种类，并对药包材生产流通环节进行抽查。

2015版药包材标准，于2015年12月1日起已实施，推行新版药包材质量标准的实施。药包材的检测已成为药品生产企业关注的重点，本文将为您简述药品软包装的物理性能检测项目以及所需仪器。

 1.密封性

密封性能是指包装袋密封的可靠性，通过该测试可以确保整个产品包装密封的完整性，防止因为产品密封性能不好，而导致泄漏、污染、变质等问题。用于检测药品包装密封性的仪器是负压法密封性测试仪MFY-05S。

2.拉伸强度与伸长率

指药品包装材料在拉断前承受Zui大应力值及断裂时的伸长率.通过检测能够有效地解决因所选包装材料抗拉强度不足而产生的包装破损问题。该指标可借助智能电子拉力试验机XLW（PC)-500N进行测试。

 3.剥离强度

也被称做复合强度或180度剥离强度，是检测药品包装用复合膜中层与层间的粘接强度。如果剥离强度过低，则极易在包装使用中出现层间分离现象，进而带来物理机械性能与阻隔性能大幅降低而引发系列问题。剥离强度试验机BLJ-C则可完成此项指标的检测。

4.热合强度

又称为热封强度，是评定药品包装热封合部位封合强度的分析指标。若热合强度不足，会导致包装在热封处裂开、发生药品泄漏、污染等问题。该指标的检测需热封试验仪RFY-03和智能电子拉力试验机XLW（PC)-500N搭配完成。

 5.热收缩率

用来评定药包材的遇热收缩性能，根据此项指标，可选定性能合适的包材，防止其在热封或遇热是收缩率过大而造成包材的阻隔性能或机械性能受到影响或造成药品泄漏。该指标可用热收缩性测试仪RSY-03检测。

6.悬挂力测试

用来评定输液袋的耐悬挂性能，防止在输液途中因耐悬挂性能低而导致输液袋跌落。该指标可借助悬挂力装置来检测。

7.耐冲击性能

防止因药用包装材料韧性不足在受到冲击与跌落时出现包装表面破损情况的发生，有效避免药品在流通环节中因冲击或跌落而导致破损。改指标的检测可借助智能薄膜冲击试验仪ZJM-06。

8.耐撕裂性能

药品包装及包装材料在储存、运输过程中有可能因外力作用被撕破，足够的抗撕裂扩展力可以减少撕裂的传递，从而避免包装破损。撕裂性能也是包装是否易开启的重要指标，撕裂力的大小决定了消费者开启包装的难易程度。可借助SLD-1000Z撕裂度测试仪检测该指标。