材料化学表征可沥滤物研究

1、有源植入医疗器械按照临床使用领域的不同分为4个产品类别，分别为心脏节律管理设备（例如植入式心脏起搏器）、神经调控设备（例如植入式迷走神经刺激器）、辅助位听觉设备（例如人工耳蜗植入体）和其他（例如植入式药物泵）。

2、无源植入医疗器械按照临床使用领域的不同可以分为眼科医疗器械、口腔科医疗器械、妇产科医疗器械、骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料、神经内/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、组织工程支架材料、其他等医疗器械产品。

3、检测标准：ISO10993

检测项目

一、医疗器械材料的鉴定；

二、根据有关标准和限度要求，对医疗器械材料进行测试；

三、可浸提物研究；

四、可沥滤物的研究；

五、特定可沥滤物检测方法开发及验证；

六、可浸提物和可沥滤物的毒理评估及PDE推导。