进口医疗器械所需单证资料
1.进口的医疗器械应当是依照《医疗器械监督管理条例》的规定已注册或者已备案的医疗器械。
2.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。
3.进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准
的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。
4.进口医疗器械报关时应提供合同、发票、装箱单
、医疗器械备案/注册证等。
海关对进口医疗器械检验
海关依法对进口的医疗器械实施检验，检验不合格的，不得进口。
商品检验
海关依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。
（1）核对现场查验的商品信息
、申报信息、准入信息三者是否一致。
（2）核实进口医疗器械铭牌的有关信息是否与备案或注册的制造商、商品名称、型号规格一致。
第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
依法实施商品检验的进口医疗器械还应符合我国相关技术规范的强制性要求。
医疗器械进口需要具备的资质：
（一）进口医疗器械单位应具备的资质
1、医疗器械经营许可证
；
2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；
3、进出口权
【若没有可以找有进口医疗器械资质的进出口公司代理进口】
（二）进口医疗器械时需要提供的文件：
1、国家食品药品监督管理局
颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
2、属于《实施强制性产品认证的产品目录
》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；
3、部分设备需要办理自动进口许可证
【O证】；
4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、Zui终用途、中文说明书等；
5、进口合同、箱单、发票；
6、其他需要补充的材料。
二、医疗器械进口清关
流程：
1、国外供应商发货；
2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；
3、凭到货通知书与提单到船公司换单；
4、根据产品的监管条件
依商检局要求办理相应检验检疫手续；
5、报关（凭提单、入境货物通关单
报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）
6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商
等）；
7、出税单（关税税票、增值税票
），缴纳税款；
8、码头提柜；
9、顺利通关、放行、运输至指定地点。
三、进口医疗器械注册证办理所需资料（有效期四年，有效期满前6个月应申请重新注册
）
1、境外医疗器械
注册申请表
Applicationform for registration of import medical device
2、医疗器械生产企业资格证明
Legal certification for medical device manufacturingenterprise.
3、申报者的营业执照副本
和生产企业授予的代理注册的委托书A Copy ofapplicant’s business license and proxy for registration entrustedby the
Manufacturingenterprise
4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件
Documentsproving that the product can enter a certain country (or region) asmedical
Deviceapproved or accepted by the medical device competent departments ofoverseas governments
5、适用的产品标准
（及说明）
Applicableproduct standard and instructions
6、医疗器械说明书
Specificationfor medical device
7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告
（适用于第二类、第三类医疗器械）
Test reporton product registration
given bymedical device inspection institutions(applicableto Class II and Class III medical device)
8、医疗器械临床试验
资料
Medicaldevice clinical trials report.
9、生产企业出具的产品质量保证书
Product Guarantee issued by the manufacturer
certifyingthat the of the product to be registered for sale in Chinais exactly the same as that of the product marketed in the country(region) of origin.
10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书
及营业执照或者机构登记证明
Proxy ofassigned agent of the manufacturer enterprise in china, writtenCommitment of the agent and business license or registrationcertificate of the agent
11、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件
Letter ofAuthorization for designated after-sales service agency in Chinaand Letter of Promisa and business license of the authorizedagency.
进口医疗器械免税条件及办理程序
1、医疗器械进口免税条件
非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税
。
2、进口医疗器械免税申请流程
【1】到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书
》，凭确认书到海关办理减免税手续。
【2】减免税项目海关备案
审批流程办理：
1、申请单位提供减免税
备案所需单证文件；
2、申请单位填写《征免税证明申请表
》，并到预录中心预录；
3、申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审；
4、海关进行三级审批。
