什么是沙特MDMA证书?
沙特MDMA证书,全称Medical Device MarketingAuthorization, 是目前医疗器械在沙特上市的唯一合规路径。无论何种风险等级的医疗器械在上市前必须获得MDMA证书。
特医疗器械如何分类?
沙特医疗器械分类和欧盟MDR分类基本一致,分为A,B,C和D类。
器械上市沙特是否要委派
当地授权代表?
境外医疗器械制造商若要申请MDMA证书,必须委派一名当地个人或实体作为其授权代表,并签订正式授权代表协议,由授权代表进行官方备案,获得官方颁发的授权代表证书(AuthorizedRepresentative License)。
沙特授权代表有何职责?
沙特授权代表是境外制造商与沙特SFDA沟通的纽带和桥梁,代表制造商与SFDA沟通,负责帮助客户进行MDMA申报,申请UDI和协助制造商实施器械上市后监管等事宜。
境外制造商在沙特的进口商是否可以
作为其沙特授权代表?
可以。根据沙特法规,一种器械只能由一个沙特授权代表代为申报MDMA。多个沙代申报同一个产品的MDMA是禁止的。若制造商在沙特有多个客户,建议由无进口商职责的第三方授权代表帮助申报MDMA,避免造成当地经销商之间的不良竞争,影响海外制造商的出口业务。
制造商申请MDMA注册是否需要产品
在美国/欧盟/中国等国家的批准证书?
若制造商持有其他国家的器械批准证书,如MDD/MDR证书,510KSummary等文件,可以作为MDMA注册的支持文件,但此类文件并不是MDMA注册的必要条件。MDMA申报要求制造商编写满足并上传沙特法规要求的技术文件,由SFDA审批后发证。
为何选择SUNGO作为沙特授权代表?
SUNGO是独立且专业的第三方咨询机构,擅长沙特医疗器械法规政策的解读,合规文件文书的起草以及GHAD注册申报工作,熟悉沙特食品药品管理局(SFDA)的检查和质询程序。我们将根据沙特法规对于沙特授权代表的要求,切实履行法定职责,是连接制造商和SFDA,其他经济运营商和Zui终用户的桥梁和纽带。
SUNGO针对客户医疗器械产品出口
沙特的需求,提供全方位的服务项目
沙特医疗器械法规相关培训;
沙特医疗器械产品分类咨询;
沙特当地授权代表服务;
沙特技术文件的编写服务;
沙特MDMA申报注册服务;
产品检测服务;
MDMA评审过程中与当局沟通联络以及整改服务;
提供上市后监督相关的技术服务。
我是来自广州沙格医疗科技有限公司的销售代表。今天,我很荣幸为您介绍我们康复器械和医用耗材中的一款重要产品——沙特MDMA注册证书。本文将从多个角度详细描述该注册证书的制作过程,并加入了一些可能被忽略的细节和知识,以引导您做出明智的购买决策。
沙特MDMA注册证书的制作过程可以分为以下几个步骤:
1. 申请表填写与提交:
在沙特卫生部guanfangwangzhan下载并填写相关申请表格。
表格中需要填写诸如康复器械和医用耗材的详细信息,例如名称、许可证号码、生产商信息等。
填写完毕后,通过邮政或快递将申请表格提交给沙特卫生部。
2. 文件审核:
卫生部收到申请表后,将对所提交的文件进行审核。
审核过程包括查看申请表中所提供的证明文件的真实性和完整性。
如果审核通过,将进入下一步的支付环节。
3. 支付费用:
沙特卫生部会向申请者发出费用通知单。
通常情况下,申请者需要根据通知单的要求,通过银行转账或现金支付一定数额的费用,以完成支付环节。
4. 认证证书发布:
在支付费用后,沙特卫生部将正式颁发沙特MDMA注册证书。
该证书对应的证书编号、有效期限、注册者名称等信息将明确显示。
注册证书的语言通常为阿拉伯语,但也可以提供相应的英文版本。
购买沙特MDMA注册证书对于销售康复器械和医用耗材至关重要。,沙特MDMA注册证书是沙特阿拉伯政府承认的正式文件,可以作为贵公司产品合法性的有力证明。,该证书将使您的医疗产品能够进入沙特市场,开拓更广阔的客户群体,为公司的商品销售带来巨大潜力。
在康复器械和医用耗材市场竞争激烈的今天,我们深知客户对产品质量、合法性和市场准入的重视。我们愿意为您提供一站式的服务,帮助您顺利申请和获得沙特MDMA注册证书,确保您的产品在沙特市场上获得成功。
如果您有任何关于沙特MDMA注册证书的疑问或需要咨询,请随时联系我们的销售代表,我们将竭诚为您提供满意的解答。
感谢您对广州沙格医疗科技有限公司的关注和支持,我们期待与您的合作!