国家市监总局于2023年9月27日公布了《药品经营和使用质量监督管理办法》（后简称《办法》），该《办法》已于2024年1月1日起施行。新规的实施将显著提升药品经营和使用环节的质量监督与管理，确保质量管理活动更加规范有序。
《办法》明确药品经营企业不能经营这些药品
为加强药品经营质量安全管理，结合相关法律法规和监管工作要求，《办法》明确，药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。
在明确禁止经营部分药品的《办法》还对药品的经营管理提出了一系列细致规定，药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。
面临这些新颁布的规定，企业如何在遵循严格标准的高效开展经营活动成了一个关键问题。在药品领域，保障企业持续合规经营不仅是一项重大挑战，更是企业获得成功的决定性因素。
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药品经营质量管理体系文件目录（连锁）
管理制度
1 质量管理体系内部审核管理制度
2 质量方针目标管理与考核制度
3 质量信息管理制度
4 质量否决管理制度
5 首营企业审核管理制度
6 供货方销售人员审核管理制度
7 首营药品审核管理制度
8 药品采购进货管理制度
9 药品收货管理制度
10 药品验收管理制度
11 药品储存管理制度
12 药品养护管理制度
13 药品出库复核管理制度
14 药品运输管理制度
15 药品退货管理制度
16 药品配送管理制度
17 药品拆零拼箱管理制度
18 药品有效期管理制度
19 不合格药品报损销毁管理制度
20 药品召回、追回管理制度
21 药品盘点管理制度
22 药品质量投诉管理制度
23 质量事故报告处理管理制度
24 药品不良反应报告制度
25 环境和员工个人卫生及健康管理制度
26 质量教育培训及考核管理制度
27 记录和凭证管理制度
28 设施设备保管及维护管理制度
29 设备校准管理制度
30 仓储安全管理制度
31 中药饮片管理制度
32 国家有专门管理要求的药品管理制度
33 冷链应急预案管理制度
34 质量风险管理制度
35 设备验证管理制度
36 计算机信息系统管理制度
37 药品质量追溯制度
38 质量管理绩效考核制度
39 药品采购综合质量评审制度
40 质量管理体系文件管理制度
41 药品质量查询制度
42 人员出入库制度
43 财务管理制度
44 连锁门店七统一制度
操作规程
1 质量管理体系内审操作规程
2 药品采购综合质量评审操作规程
3 配送退货操作规程
4 不合格药品确认报损处理操作规程
5 质量目标管理控制操作规程
6 风险管理操作规程
7 药品召回操作规程
8 首营首供审批与录入操作规程
9 药品采购操作规程
10 到货收货操作规程
11 药品验收操作规程
12 药品入库保管操作规程
13 药品养护操作规程
14 调拨配送开票操作规程
15 出库复核操作规程
16 药品运输操作规程
17 药品抽样操作规程
18 中药饮片养护操作规程
19 文件管理与控制操作规程
20 计算机系统操作规程
21 药品泄露污染处理操作规程
22 保温箱操作规程
23 冷藏车操作规程
24 药品盘点操作规程
25 药品质量投诉操作规程
26 验证操作规程
27 检定校准操作规程
28 设施设备维护保养操作规程
29 进货退出操作规程
30 门店统一管理操作规程
岗位职责
1 企业负责人岗位职责
2 质量负责人岗位职责
3 运营部经理岗位职责
4 采购部门职责
5 采购部经理岗位职责
6 采购员岗位职责
7 质量管理部门职责
8 质管部经理岗位职责
9 质量管理员岗位职责
10 验收员岗位职责
11 养护员岗位职责
12 行政部门职责
13 行政部经理岗位职责
14 信息部门职责
15 信息管理部经理岗位职责
16 信息管理员岗位职责
17 销售员岗位职责
18 储运部门职责
19 储运部经理岗位职责
20 收货员岗位职责
21 储存员岗位职责
22 出库复核员岗位职责
23 运输员岗位职责
24 财务部门职责
25 财务部经理岗位职责
26 会计岗位职责
27 出纳员岗位职责
28 运营部门职责
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