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中药院内制剂办理流程?

更新:2024-05-09 07:05 发布者IP:115.57.99.24 浏览:0次
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中医秘方批号办理贴牌集中营—-杰东药业商铺
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河南杰东药业有限公司
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院内制剂,制剂备案,备案
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河南省郑州市新郑市薛店镇S102省道南侧暖泉路东侧国际医疗产业园3#(座)1单元1-5层105号房负一层
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产品详细介绍

中药院内制剂的办理流程通常包括以下步骤:

  1. 准备申报材料:制剂部门需要准备备案材料,包括制剂方案、原料来源及质量证明、制剂工艺、质量控制标准等信息。这些信息需要详细阐述中药制剂的组方、制备工艺、质量标准、稳定性研究等内容。同时,还需要准备相关的申报材料,如药品注册申请表、药品说明书和包装标签样稿、药学研究资料、药理毒理研究资料、临床试验资料等。

  2. 提出申请:制剂部门向医疗机构质量管理部门提交备案申请,附上备案材料。申请人需要将准备好的申报材料提交至所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构。

  3. 备案审查/形式审查:医疗机构质量管理部门接收制剂部门的备案申请并进行审查。审查内容包括制剂方案的合理性、原料的来源和质量、制剂工艺的可行性、质量控制标准的合规性等。同时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者其委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构对申报资料进行形式审查,符合要求的予以受理;不符合要求的,应当自收到申请材料之日起5日内书面通知申请人并说明理由,逾期未通知的自收到材料之日起即为受理。

  4. 现场检查(如有需要):如有需要,医疗机构质量管理部门可派遣相关专家进行现场检查,以确保中药制剂的制备过程符合相关要求。

  5. 备案批准/技术审评:制剂部门根据医疗机构质量管理部门的意见,对备案申请进行修改和完善。修改完善后,制剂部门再次向医疗机构质量管理部门提交备案申请。医疗机构质量管理部门重新进行审查,如通过,则予以备案批准,并将备案批准书发放给制剂部门,并在备案登记册上做相应记录。同时,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在收到全部资料后40日内组织完成技术审评,符合规定的,发给《医疗机构制剂临床研究批件》。

需要注意的是,中药院内制剂的办理流程可能因地区和机构而有所不同。在实际操作中,建议咨询当地相关部门或机构,以获取具体的办理流程和要求。此外,由于中药制剂的特殊性,还需要遵守相关的中药管理法规和规定,确保中药制剂的安全性和有效性。

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成立日期2015年05月29日
法定代表人张利剑
注册资本100
主营产品消字号、食字号、妆字号、保健用品号、OEM贴牌代加工、建厂下证、商标注册、院内制剂
经营范围生物科技、医药技术开发、生物制品技术开发、包装设计、技术咨询和技术服务、技术转让;生产与销售:食品、保健食品、化妆品、消毒用品、保健用品、一类医疗器械、中成药、生化药品、工艺品、电器、家具、茶具、日用百货;企业经济信息咨询服务;市场分析调查服务;组织文化艺术交流活动、承办展览展示;消毒用品、化妆品、药品、预包装食品、医疗器械、健康用品、保健食品的标准服务、质量计量、技术认证、技术检测;设计、制作、代理、发布广告;企业管理咨询。
公司简介我公司是从事药品、保健食品、保健用品研发、申报注册、技术服务、销售及生产的综合性公司。申报各类产品批号:一类医疗器械、食字号、妆字号、消字号、保健用品号、院内制剂等产品,公司自有工厂,可为客户产品加工提供一条龙服务。公司自有批号上百种,可提供OEM贴牌代加工,助您产品合法合规安全上市。如果您的产品销售好,每年的生产量较大,可以考虑建厂,办自己的生产许可证,不用再委托别家生产,做自己的源头工厂。 ...
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