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广州注册三类医疗器械公司所要提供材料 欧盟CE认证注意事项

更新:2024-05-04 08:00 发布者IP:14.155.130.92 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
0755-84039032
手机
13652387286
联系人
程小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
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产品详细介绍

广州注册三类医疗器械公司所需要提供的材料主要包括:

  1. 公司注册资料:需要提供公司名称、地址、注册资本、经营范围等信息,并准备相应的公司章程、股东会决议等文件。

  2. 医疗器械经营许可证申请材料:根据《医疗器械监督管理条例》等相关法规,需要提交包括申请表、产品技术资料、质量管理体系文件等在内的申请材料。

  3. 法定代表人及管理人员身份证明:需要提供法定代表人的身份证明、学历证明、任职文件等,以及管理人员的身份证明和简历。

  4. 场地证明:需要提供公司注册地址和仓库地址的房产证或租赁协议等场地证明文件。

医疗器械-07.png

在申请欧盟CE认证时,需要注意以下事项:

  1. 了解欧盟相关法规和标准:在申请CE认证之前,需要了解适用于医疗器械的欧盟指令和标准,确保产品符合相关要求。

  2. 编制技术文件:需要编制技术文件,包括产品的设计、制造、测试、使用等方面的信息,以及任何必要的风险评估和控制措施。

  3. 产品测试和验证:需要对产品进行必要的测试和验证,以确保产品符合相关法规和标准的要求。

  4. 选择公告机构:对于某些高风险的医疗器械,需要选择一个公告机构进行符合性评价程序。在选择公告机构时,需要确保其具有欧盟认可的资质,并且能够从事相应类型的医疗器械认证。

  5. 提交申请材料:在准备好所有必要的申请材料后,需要向公告机构提交申请材料,并按照其要求支付相应的费用。

  6. 遵循CE认证流程:需要遵循公告机构规定的CE认证流程,包括申请、文件审查、现场审核、样品测试、证书颁发等环节。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
公司简介凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ...
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