广州医疗器械经营许可证申请人提交材料目录 新加坡HSA注册

2025-05-29 08:00 119.123.210.233 1次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
手机
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联系人
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产品详细介绍

在广州申请医疗器械经营许可证,申请人需要提交以下材料目录:

  1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》:填写完整并加盖企业公章。

  2. 企业营业执照副本:确保营业执照在有效期内,并加盖企业公章。

  3. 企业法定代表人或负责人身份证明复印件:包括身份证、护照等有效身份证件。

  4. 企业质量管理人员的身份证、学历或职称证明复印件:确保相关人员具备从事医疗器械经营管理的资质和能力。

  5. 企业经营场所和仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件:证明企业具备符合要求的经营场所和仓储条件。

  6. 企业经营的医疗器械产品目录:列明产品名称、规格型号、生产厂家等信息。

  7. 企业经营质量管理规范文件:包括质量管理制度、操作流程、质量控制标准等。

  8. 企业已安装的产品购、销、存信息管理系统打印首页:证明企业具备信息化管理能力。

  9. 其他需要提供的证明材料:根据具体情况而定,如企业委托他人办理许可证的,需提供授权委托书等。

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关于新加坡HSA注册,您需要向新加坡卫生科学局(HSA)提交以下材料:

  1. 产品注册申请表:填写完整并加盖企业公章。

  2. 产品技术文件:包括产品说明书、技术规格书、生产工艺流程等。

  3. 产品质量和安全评估报告:由具备相关资质的检测机构出具。

  4. 临床试验数据:如适用,需要提供临床试验的报告和相关数据。

  5. 生产企业的资质证明:包括生产许可证、质量管理体系认证等。

  6. 其他相关证明材料:如产品图片、标签、包装等。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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