在广州申请医疗器械经营许可证,申请人需要提交以下材料目录:
《医疗器械经营企业许可证申请表》:填写完整并加盖企业公章。
企业营业执照副本:确保营业执照在有效期内,并加盖企业公章。
企业法定代表人或负责人身份证明复印件:包括身份证、护照等有效身份证件。
企业质量管理人员的身份证、学历或职称证明复印件:确保相关人员具备从事医疗器械经营管理的资质和能力。
企业经营场所和仓库的地理位置图、平面图、房屋产权证明或租赁协议复印件:证明企业具备符合要求的经营场所和仓储条件。
企业经营的医疗器械产品目录:列明产品名称、规格型号、生产厂家等信息。
企业经营质量管理规范文件:包括质量管理制度、操作流程、质量控制标准等。
企业已安装的产品购、销、存信息管理系统打印首页:证明企业具备信息化管理能力。
其他需要提供的证明材料:根据具体情况而定,如企业委托他人办理许可证的,需提供授权委托书等。
关于新加坡HSA注册,您需要向新加坡卫生科学局(HSA)提交以下材料:
产品注册申请表:填写完整并加盖企业公章。
产品技术文件:包括产品说明书、技术规格书、生产工艺流程等。
产品质量和安全评估报告:由具备相关资质的检测机构出具。
临床试验数据:如适用,需要提供临床试验的报告和相关数据。
生产企业的资质证明:包括生产许可证、质量管理体系认证等。
其他相关证明材料:如产品图片、标签、包装等。