广州二类医疗器械备案办理材料有哪些 进口医疗器械注册

更新:2024-06-14 08:00 发布者IP:119.123.210.233 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
0755-84039032
手机
13652387286
联系人
程小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13652387286

产品详细介绍

广州二类医疗器械备案办理材料主要包括以下几类:

  1. 企业资质文件:

    • 企业法人营业执照或个体工商户营业执照。

    • 企业法定代表人或负责人的身份证明。

  2. 产品资料:

    • 产品名称、规格、型号等详细信息。

    • 产品质量标准。

    • 产品生产许可证或进口医疗器械注册证书。

    • 产品相关检验报告。

  3. 说明书和标签:

    • 医疗器械产品说明书。

    • 标签和包装材料样品。

  4. 代理人文件:

    • 如果由代理人办理,需要提供代理人的有效身份证明(如居民身份证或护照)。

    • 授权委托书。

  5. 培训和学习证明:

    • 递交培训学习合格课时和考核合格情况材料。

  6. 其他证明文件:

    • 采用的标志使用批准文件及相应的使用合同文件。

    • 上一年度总部考察情况考察报告。

  7. 进口医疗器械注册特定材料:

    • “广东省医疗器械生产企业领取医疗器械生产企业生产供应信用副本”或相应的海关进口文件(如海关进口医用物品集装原始发运单等)。

医疗器械-06.png

请注意,进口医疗器械注册需要遵循国家药品监督管理部门(NMPA)的相关规定。注册流程通常包括提交申请材料、技术评审、现场检查等环节。具体的注册要求可能因产品类型、用途、风险等级等因素而有所不同。因此,在准备进口医疗器械注册时,建议与专业的医疗器械注册代理机构或律师事务所合作,以确保注册流程的顺利进行,并降低潜在的风险。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
广州二类医疗器械备案办理材料有哪些 进口医疗器械注册的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
公司简介凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112