批号办理的难与易可按所办的号的类别来分的。
咱们国家的批号分为:国药准字号;国食健字号;省级备案的消字号、妆字号、食字号、保健用品号及由市级药监部门所批的一类医疗器械号。
国药准字号,这个类别办理起来比较难,要求有GMP达标的药厂,时间需要3到5年,还需要在三甲医院做临床,费用也高,起码要一千万元以上。
国食健字号,这个类别相对于国药来说,稍微容易一点,也不容易,也要有厂,时间2-3年,有些需要做动物或人体试验,费用大概一百万元以上。
省级备案的这个类别,这个办理起来较易,有公司就可以办理,口服类的药食同源食字号一般是三个月即可办好,当然不同省份的时间不一样,有的省份时间长一些,有的短一些,像河南、江苏一般都是三个月。外用的消字号(不含安全评价的办理时间)、妆字号、保健用品号基本上一个月即可办好。
一类医疗器械号有两个备案:生产备案和产品备案,因为是市一级药监部门所批,相对条件简单,一百平米以上的厂房,按要求划分好,简单的生产设备,一般三个月左右即可。