广州二类医疗器械备案办理材料有哪些 办三类医疗器械许可证

2025-05-29 08:00 119.123.211.189 1次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
手机
13652387286
联系人
程小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13652387286

产品详细介绍

在广州办理二类医疗器械备案需要准备以下材料:

  1. 《第二类医疗器械经营备案表》。

  2. 营业执照副本。

  3. 法定代表人或企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件。

  4. 组织机构与部门设置说明。

  5. 经营范围、经营方式说明。

  6. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。

  7. 经营设施、设备目录。

  8. 企业质量安全负责人履历表及相关学历或职称证明复印件。

  9. 经办人授权证明。

  10. 其他需要提交的资料。

医疗器械-08.png

在广州申请三类医疗器械许可证的材料可能包括:

  1. 《医疗器械经营企业许可证申请表》。

  2. 工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或营业执照副本复印件。

  3. 企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历。

  4. 企业组织机构与职能或质量管理机构以及人员设置情况说明。

  5. 企业注册地址和仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明(或者租赁协议)复印件。

  6. 拟经营产品范围描述和主要品种的列表,包括型号、规格、品种、用途、结构及性能等。

  7. 企业产品质量管理制度文件及储存设施、设备目录。

  8. 医疗器械产品注册证、注册登记表和其他有关批准文件复印件。

  9. 其他需要提交的资料。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
广州二类医疗器械备案办理材料有哪些 办三类医疗器械许可证的文档下载: PDF DOC TXT