医疗器械产品生物相容性测试

生物相容性作为生物材料研究中始终贯穿的主题，其并没有一个固定化的概念。一般是指材料与宿主之间的相容性，包括组织相容性和血液相容性。

通常意义上，生物相容性是指材料与生物体之间相互作用后产生的各种生物，物理、化学等反应，也就是说材料植人人体后与人体的相容程度。按ISO会议的解释"生物相容性是指生命体组织对非活性材料产生反应的一种性能。近年来，生物相容性的概念发生了较大的变化，其对象不仅为非活性材料，也涉及活性材料如组织工程。

生物材料对于宿主来说是一种外源性物质，不管是外科手术植入的器械，还是用于再生医学的构成物、药物或基因送递的载体，辅助诊断或成像的介质。无论想达到什么目的，这些生物材料都不应该在宿主或患者体内产生明显的临床不良反应，要对生物材料进行生物安全性评价。

生产制造人了器官的材料有多种，但它和普通的材大的不同处，在于材料的生物相容性。只有能满足生物相容性要求的材料，才有可能成为制造人工器官的材料人们通常称这类材料为生物医学材料(biomedicalmaterial)或生物材料(biomaterial)。

由于种类繁多、应用目的不同，目前生物材料还没有统一的分类标准。当今广泛应用的生物材料分类，主要有下列四种。

(1)医用高分子材料(高聚物)。如热期型、热同性、合成橡胶弹性体、合成纤维、粘合剂等；

(2)天然高分子材料。如天然橡胶、多肽类、白蛋白、组丝类等；

(3)金属材料。如金属(钛、铜、金、银、铂等)和合金材料(钛合金 不锈钢、镍铬合金等)；

(4)无机材料。如陶瓷、碳素、玻璃、石膏等。

生物相容性检测流程

1、体内、体外生物学试验检测样品在明文规定的浸提条件下浸提，开展实验。

2、直接用材料和医疗器材植入人体内，与组织、血液或体表组织开展实验，大多数的身体内实验是通过外科无菌手术操作方法进行的。

3、开展体外细胞培养，并观测样品的细胞毒性，测定浸提液或材料对细胞溶解、抑制生长的毒性作用。

4、致癌物质实验是采用不同形状、大小、表面状态的材料植入身体内某一部位，观察动物整个寿命期内材料和医疗器材对其体内潜在的致癌物质作用。

5、血液相容性实验是通过材料和医疗器材直接接触血液，先观测对血小板激活、血栓形成的凝血作用，再观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用。