在广州,审核射频美容仪的过程中,主要关注以下几个方面:
合法性和合规性:重点核查申请者是否具备合法的资质和资格,提交的资料是否符合相关法规和标准要求。
技术文件审查:对提交的技术文件进行审查,包括产品的技术规格、设计原理、使用方法、预期效果等。核查文件的完整性、准确性和符合性,确保产品的技术数据齐全且符合相关要求。
材料和器械评估:评估射频美容仪所使用的材料和器械的合规性,包括材料的生物相容性测试、电气安全性测试等。目的是确保使用的材料和器械符合相关标准和要求。
设计评估:评估射频美容仪的设计,包括外观设计、功能设计和工艺设计等。目的是确保产品的设计合理、功能稳定,并符合相关技术标准和要求。
质量管理体系:审查申请者建立的质量管理体系,包括质量管理手册、程序文件、检验记录等。目的是确保生产过程和产品质量符合要求。
临床试验:根据需要,对射频美容仪进行临床试验,以评估其安全性和有效性。临床试验应符合相关法规和指导文件的要求,并提供详细的试验报告和数据。
标签和说明书:对产品的标签和说明书进行审查,确保其符合相关法规和标准要求。
三类医疗器械许可证申请流程如下:
受理:申请人向行政受理服务中心提出申请,按照本《须知》第六条所列目录提交申请材料,受理中心工作人员按照《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》(国药监械[2005]111号)的要求对申请材料进行形式审查。
审查:行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评不能超过60日。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,申请人整改时间不计入许可时限。
许可决定:收到医疗器械技术审评中心完成技术审评的资料后,国家食品药品监督管理总局在30日内作出予以注册或者不予注册的决定,不予注册的,应当书面说明理由。
送达:自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。