广州美国MOCRA化妆品注册及二类医疗器械许可证的办理流程如下:
一、化妆品注册流程:
准备产品配方、成分含量、标签、样品等资料。
向美国食品药品监督管理局(FDA)提交申请,进行备案。可以通过FDA的guanfangwangzhan在线提交申请,或者通过邮件或传真提交申请。
缴纳相关费用,包括申请费、审核费等。具体费用可以在FDAguanfangwangzhan上查询。
等待审核,审核时间通常为数周到数月不等,具体时间取决于产品的类型和审核情况。
如果申请成功,FDA会颁发备案证书。
二、二类医疗器械许可证办理流程:
文件申请:向当地市场监督管理部门提出申请,并准备好有关材料。提供申请人的企业资料(企业法人营业执照正副本、法定代表人身份证明原件及复印件)。提供医疗器械的生产厂家或进口商的资料(如生产厂家情况说明;国内进口商情况说明;产品注册证书;产品标准/特性/用途/使用方法)。
审批流程:市场监督部门对上述材料进行审核,合格者将其报上一级市场监督部门审批。上一级市场监督部门对上述材料进行审核,合格者将其报国家食品药品监督总局备案。国家食品药品监督总局对上述材料进行审核,合格者将其报本省食品药品监督总局备案。
许可证颁发:审查通过后,本省食品药品监督总局将颁发医疗器械经营许可证,允许企业在美国市场上销售和分销医疗器械。