为监查员的访视做准备,广州试验协调员需要采取一系列措施,以确保试验的顺利进行并符合法规和质量标准。以下是一些建议:
审查试验文件:仔细审查试验方案、知情同意书、病例报告表(CRF)、监察计划等,确保所有文件都是Zui新版本,并与试验实际执行一致。
确保数据的准确性:检查试验数据的准确性、完整性和一致性。与数据管理团队合作,确保所有CRF都被正确填写,源文件的信息与CRF相符。
准备试验中心:确保试验中心的设备和药物储存条件符合试验方案和法规的要求。检查所有试验相关设备的可用性,并确认药物分发和管理过程的有效性。
培训研究团队:对试验中心的研究团队进行培训,确保团队成员了解监查员可能会关注的重点和合规性问题。培训包括试验方案、标准操作程序(SOP)、伦理要求等方面。
建立文件和记录体系:准备和整理试验中的文件和记录,包括病例文件、实验室报告、医学记录等。确保这些文件的完整性和易于查阅。
解答研究者和团队的问题:与主要研究者和研究团队沟通,解答他们可能有的问题,并提供支持。确保所有团队成员都能够配合监查员的工作。
检查安全记录:确保试验中心准确记录和报告任何不良事件或不良反应。检查试验中心的安全监测程序,以确保安全事件得到适当的处理和报告。
准备监查员可能需要的文件:提前准备监查员可能需要的文件,如试验计划、研究者手册、培训记录、监查记录等。
创建监查员工作空间:为监查员提供一个安静、整洁、有足够工作空间的地方,以便他们能够有效地进行工作。
准备问题回答:为可能的问题准备好回答,包括对试验方案的理解、数据收集过程、知情同意程序、安全监控等方面的问题。