广州医疗器械注册所需要的资料清单 三类医疗器械经营许可证

更新:2024-09-28 08:00 发布者IP:119.123.153.151 浏览:0次
发布企业
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
1
主体名称:
深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
组织机构代码:
91440300311957539L
报价
人民币¥6999.00元每件
所在地
深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
联系电话
0755-84039032
手机
13652387286
联系人
程小姐  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我
13652387286

产品详细介绍

在中国,医疗器械的注册和经营许可证申请需要提交一系列的资料,包括企业的基本信息、产品的技术资料、质量管理体系等。以下是一般情况下申请广州医疗器械注册和三类医疗器械经营许可证所需要的资料清单,具体要求可能会根据国家政策和相关法规的变化而有所调整,建议您在申请前与当地的食品药品监管部门或专业顾问确认Zui新的要求:

医疗器械注册证申请资料清单:

  1. 企业基本信息:

    • 企业营业执照复印件

    • 组织机构代码证复印件

    • 税务登记证复印件

    • 法定代表人身份证复印件

  2. 质量管理体系文件:

    • 质量管理体系文件(质量手册、程序文件等)

    • 质量管理体系认证证书(ISO13485等)

  3. 产品技术资料:

    • 产品技术说明书

    • 产品结构图

    • 产品性能参数

    • 产品生产工艺流程

    • 产品质量标准

  4. 产品样品:

    • 提供数件产品样品,用于审评和检测

  5. 临床试验报告(如果适用):

    • 经过批准的临床试验报告

  6. 产品注册国内外相关证明文件:

    • 如果产品在其他国家或地区已经注册,提供相关的注册证明文件

  7. 知识产权证明:

    • 产品的专利证书等知识产权证明文件

  8. 医疗器械-013.png

三类医疗器械经营许可证申请资料清单:

  1. 企业基本信息:

    • 企业营业执照复印件

    • 组织机构代码证复印件

    • 税务登记证复印件

    • 法定代表人身份证复印件

  2. 医疗器械经营备案证明:

    • 医疗器械经营备案证明

  3. 质量管理体系文件:

    • 质量管理体系文件(质量手册、程序文件等)

    • 质量管理体系认证证书(ISO13485等)

  4. 经营场所证明:

    • 经营场所租赁合同

    • 经营场所照片

  5. 从业人员证明:

    • 从业人员健康证明

    • 从业人员培训证明

  6. 医疗器械购进证明:

    • 医疗器械购进证明文件

  7. 售后服务体系文件:

    • 售后服务体系文件

请注意,以上资料清单仅供参考,具体申请要求可能因地区和政策要求而有所不同。在申请前,建议您与当地的药品监督管理部门联系,获取详细的申请指南和Zui新的要求。


所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
广州医疗器械注册所需要的资料清单 三类医疗器械经营许可证的文档下载: PDF DOC TXT
关于深圳市凯冠企业管理咨询有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
公司简介凯冠企业管理验厂咨询有限公司是专业从事企业管理国际认证以及客户验厂咨询、管理培训及职业技术职称资格考核培训的咨询机构,致力于从事ECOVADIS、ISO9001、ISO14000、ISO45001、ISO22000/HACCP、ISO13485、BSCI、SMETA、SA8000、GRS、RCS、GOTS、OCS、RWS、RDS、欧麻认证、GMI、FSC/PEFC、GMPC/ISO22716、CG ...
公司新闻
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由企业自行发布,本站完全免费,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112