代办广东一类医疗生产许可证 广州一类医疗器械生产备案申办流程是什么

2024-12-29 08:00 119.123.153.80 1次
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深圳市凯冠企业管理咨询有限公司
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91440300311957539L
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人民币¥7000.00元每件
关键词
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深圳市龙岗区南湾街道布澜路17号富通海智科技园6栋612
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产品详细介绍

一类医疗器械生产备案申办的流程一般包括以下步骤:
1. 准备材料:准备相关的申请材料,包括申请表、产品说明书、产品生产工艺流程图、产品质量标准等。
2. 填写申请表:将准备好的申请表填写完整,并进行签字盖章。
3. 归档备案:将准备好的材料归档,并按要求制作备案材料的密封封皮。
4. 递交申请:将备案申请材料提交给相关部门,一般是国家食品药品监督管理局的医疗器械监督管理部门。提交方式可以是邮寄、在线申请或现场递交。
5. 材料审核:相关部门对申请材料进行审核,包括查看材料的完整性、合规性和准确性。
6. 补充材料:如果申请材料不完整或存在问题,相关部门会通知申请者补充必要的材料。
7. 公示和意见征询:审核通过后,相关部门会公示备案申请,并征询社会公众对备案申请的意见和建议。
8. 草案审阅:根据公示和意见征询的结果,相关部门会进行草案审阅,Zui终确定备案结果。
9. 发放备案证书:如果备案申请通过,相关部门会发放备案证书,并将备案信息录入相关数据库。
10. 维护备案:医疗器械生产企业需要按照规定定期公布产品信息和生产情况,并及时更新备案信息。

所属分类:中国商务服务网 / 医药行业认证
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成立日期2020年06月08日
法定代表人彭浩
注册资本300
主营产品代办医疗器械注册证、ISO体系认证、欧美验厂培训咨询
经营范围一类医疗器械的研发 ;二类医疗器械的研发;三类医疗器械的研发;医疗用品及器材批发;生物技术开发服务;生物技术转让服务;生物技术咨询、交流服务;医疗器械技术咨询、交流服务;知识产权代理;教育咨询;计算机硬件开发;计算机技术开发、技术服务;会议、展览赁服务;一类医疗器械零售;二类医疗器械零售;三类医疗器械零售;生物药品技术开发。
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