PVC塑料生物相容性测试 橡胶件生物相容检测

PVC塑料生物相容性测试 橡胶件生物相容检测 

生物相容性通常包括组织相容性与血液相容性两大类：

●组织相容性——涵盖细胞吸附性、无抑制细胞生长性、细胞激活性、抗细胞原生质转化性、抗类症性、无抗原性、无诱变性、无致癌性、无致畸性等;

●血液相容性——是指能抗血小板血栓形成、抗凝血性、抗溶血性、抗白血细胞减少性、抗补体系统亢进性、抗血浆蛋白吸附性和抗细胞因子吸附性等。

目前用于体内植入装置的生物医用材料包括硅橡胶、环氧树脂、聚乙稀、聚合脂等各种高分子材料，铂、钛、钽、不锈钢等各种金属材料。长期植入装置还需选用耐腐蚀的贵金属，例如钛合金、铂合金、钴合金等作为封装材料，这些材料除有较高的生物相容性外，还具有较高的稳定性、密封性、形变小、机械强度高等优点。

生物相容性检测项目

体外细胞毒性试验、致敏试验、皮肤，皮内、口腔粘膜刺激试脸、刺敦试验、急性全身毒性试验、亚急性全身毒性试验、亚慢性全身毒性试验、慢性全身毒性试验、热源试验、染色体畸变试验、微核试验、基因突变试验、Ames试验、血栓形成试验、凝血试验、血小板粘附试验、补体激活试验、溶血试验、肌肉植入试验、皮下植入试验、骨植入试验、材料特征分析等。

生物相容性检测标准

ISO10993-1评价与试验;

ISO10993-2:动物保护要求;

ISO10993-3:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

IS010993-4:-与血液相互作用试验选择;

ISO10993-5体外细胞毒性试验;

ISO10993-6:植人后局部反应试验;

IS010993-7:环氧Z烷灭菌残留量;

ISO10993-8:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

ISO10993-9:潜在降解产物的定性与定量框架;

IS010993-10:刺激与迟发型(持续型)超敏反应试验;

IS010993-11:全身毒性试验;

ISO10993-12:样品制备与参照样品;

IS010993-13:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量

标准号:ISO10993-14

标准名称:陶瓷降解产物的定性与定量

标准状态:有效

标准号:ISO10993-15

标准名称:金属与合金降解产物的定性与定量

标准状态:有效

标准号:ISO10993-16

标准名称:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计

标准状态:有效