纯化水检测 广州药典第二部分要求检测

纯化水检测 广州药典第二部分要求检测 

水质检测项目包括医药纯化水，灭菌纯化水，医用纯化水等，出具专业可信的纯化水检测报告。2020年药典第二部。纯化水测试项目主要有纯化水在生产、贮存、运输和使用过程中，非常容易被微生物污染，而微生物或其代谢产物会严重影响药品质量，引起不良后果。对水质的日常检测是质检部门的一个重要工作中国药典对纯化水的整体要求也越来越严格。生产企业必须确保纯化水的质量符合药典的*低要求。

纯化水检测需要仪器

电导率仪 DDS-307，紫外可见分光光度计 752N，分析天平 1/10000，微生物限度仪 MT-302，恒温恒湿培养箱 LHS-250SC，培养皿 Φ90mm

检测依据

■ 《中华人民共和国药典》（2020年版.二部）

■ 《中华人民共和国药典》（2020年版.四部）

判定原则

检测项目及评定标准

序号 评定指标

1 检验项目-感观性状 ，评定指标：无色 无味透明液体

2检验项目- 电导率，评定指标： ≤5.1μs/cm（25℃）

3 检验项目- 酸碱度，评定指标： 加甲基红不得显红色加溴麝香草酚蓝不得显蓝色

4 检验项目- 硝酸盐，评定指标：颜色不得深于标准管 （≤0.000 006%）

5 检验项目- 亚硝酸盐，评定指标：颜色不得深于标准管（≤0.000 002%）

6 检验项目- 氨，评定指标：颜色不得深于标准管（≤0.000 03%）

7检验项目- 易氧化物 ，评定指标：粉红色不得完全消失

8 检验项目- 不挥发物 ，评定指标：≤1mg

9 检验项目- 重金属 ，评定指标：颜色不得深于标准管（≤0.000 01%）

10检验项目- 微生物限度，评定指标： 1ml供试品中需氧菌总数，不得过100cfu