国家药监局器审中心关于发布影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点等4个审评要点的通告（2023年第23号）
发布时间：2023-07-10
为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，国家药监局器审中心组织制定了《影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点》《病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点》《病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点》《血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点》，现予发布。
特此通告。
附件：1.影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点（下载）
2.病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点（下载）
3.病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点（下载）
4.血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年7月10日
发布时间：2023-07-10
特此通告。
附件：1.影像超声人工智能软件（流程优化类功能）技术审评要点（下载）
2.病理图像人工智能分析软件性能评价审评要点（下载）
3.病理图像人工智能分析软件临床评价审评要点（下载）
4.血液病流式细胞学人工智能分析软件性能评价审评要点（下载）
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2023年7月10日
更多人工智能医疗器械软件注册常见问题及方案解决请联系深圳市思博达彭先生或登录公司网站www.bccgd.com。