广州​医用一次性防护服微生物穿透测试

医用一次性防护服的性能要求

医用一次性防护服按用途和适用场合可分为手术衣和防护服。防护性是医用一次性防护服要求具备重要的性能，主要包括液体阻隔性能、微生物阻隔性能和防颗粒渗透性能。医用一次性防护服应具备一定的强力，防止其在手术或疫情处理期间被剪刀等锐器刺破。在对患者进行紧急治疗或隔离的过程中，可能会出现患者血液或体液喷射的现象，医用一次性防护服还应具备一定的耐液压的能力。医用一次性防护服在使用过程中会受到摩擦等作用，其表面的毛羽可能会脱落形成落絮，从而感染患者的伤口，医用一次性防护服表面的毛羽应尽量减少。在大型和复杂手术中，手术衣可能需长时间穿着，应具备一定的热湿舒适性。医用一次性防护服还应具备阻燃、抗静电等性能[2]。

2国内有关标准

有关医用一次性防护服的标准，目前我国执行的是标准GB19082—2009《医用一次性防护服技术要求》，针对一次性非织造防护服[4]，对要求测试的项目均给出了相应的测试方法和终的指标要求。对于一次性手术衣，食品药品监督管理总局于2017年发布了行业标准YY/T0506—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列，共含8个部分，其中第2部分规定了病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服的性能要求和试验方法[5]。

3国外有关标准

目前国际上比较通用的防护服有关标准是美国NIOSH(职业安全卫生研究所)标准和欧盟的EN标准。美国NFPA(NationalFireProtection Association，防火协会)于2007年发布了修订版NFPA1999:2008-Standard onProtective Clothing for EmergencyMedicalOperations，主要规定了急救医用防护服的性能要求和检测[6]。美国AAMI(The AssociationforAdvancement of MedicalInstrumentation，医疗器械促进协会)于2012年发布的修订版AAMIPB-70:2012-Liquid BarrierPerformance and Classification ofProtective Apparel and DrapesIntended for Use in HealthCareFacilities，主要规定了医疗保健设施中使用的防护服和防护布的液体阻隔性能和分类，适用一次性和重复使用型防护服[7]。BSI(英国标准协会)于2011年发布了修订版BSEN13795:2011+A1:2013-Surgical Drapes, Gowns and Clean Air Suits,Usedas Medical Devices for Patients, Clinical Staff and E Re forManufacturers, Processors and Products,Test Methods, Performance ReandPerformanceLevels。该标准对干态和湿态下的手术衣的防护性和物理力学性能要求分别做出规定，包括检测方法和指标水平[8]。

还有日本JISL1912:1997-Test Methods for Nonwoven Fabrics ofMedicalUse，它的制定时间比较早，但测试项目很齐全[9]；以及ISO(化组织)制定的ISO16603:2004-Clothingfor Protection Against Contact with Blood andBodyFluids-Determination of The Resistance of ProtectiveClothingMaterials to Penetration by Blood and Body Fluids-TestMethod UsingSynthetic Blood[10]和ISO 16604:2004-Clothing forProtection AgainstContact with Blood and Body Fluids-Determinationof Resistance ofProtective Clothing Materials to Penetration byBlood-bornePathogens-Test Method UsingPhi-x-174Bacteriophage[11]，其规定的各指标的性能要求和测试方法与AAMI PB70:2012类似。

4目前通用标准比较

4.1防护性能测试方法比较

目前比较通用的相关标准规定的医用一次性手术衣、手术单和防护服的防护性能测试方法见表1，可以看到：

(1)GB19082—2009针对医用一次性防护服而制定，对防护服的微生物穿透性能没有要求，而使用合成血液穿透和空气中微粒的过滤效率来代替，但对过滤效能的规定比较简单。

(2)NFPA1999:2008对防护服的整体防护性能测试尤其关注，液体阻隔性能测试采用ASTMF1359:2016中的全面液体透过试验，且要求试样接缝具有一定强力和抗微生物渗透能力。与NFPA1999:2008相比较，BSEN 13795：2011+A1:2013、ISO 16603：2004、ISO16604：2004、JISL1912:1997及GB 19082—2009则偏重一次性防护服材料的性能测试。

(3)ISO 16603:2004、ISO16604:2004和JISL1912:1997对一次性防护服材料性能要求较相近，在合成血液渗透试验和微生物穿透试验中，采取相同的检测方法。

(4) BSEN 13795:2011+A1：2013和YY/T0506—2016较重视干态和湿态两种情况下一次性手术衣的防护性能测试。AAMIPB70:2012和GB19082—2009则完全着重于干态情况下一次性防护服的防护性能测试。