医疗器械注册说明书变更流程、医疗器械注册说明书怎么做
近期有不朋友在问第二类医疗器械注册说明书变更怎么做,小编在这里整理了一些申报资料撰写思想供参考,其它技术审评资料见公司网站相关资料,如有其它需求,欢迎随时联系沟通探讨。
一、申报材料
1. 第二类医疗器械(非体外诊断试剂)说明书变更申请表
2. 更改前的说明书
3. 更改后的说明书
4. 说明书变化对比表
5. 原产品技术要求
6. 原产品注册证
7. 验证材料、证明材料
8. 资料真实性保证声明(含申请企业承诺)
二、完成周期:材料准备5个工作日,受理5工作日,审查决定10工作日,共计约三周时间。
三、收费:无
四、其它:无
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