中新财经广州9月16日电据广州出入境检验检疫局16日通报，今年1至8月，该局辖区口岸进口医疗器械不合格检出率大幅攀升，共检出不合格产品98批、货值1598.87万美元，同比分别增长157.9%和206.4%。
据悉，广州口岸今年以来共检验监管进口医疗器械1971批、货值2.16亿美元，同比分别增长11.7%和12.2%。检出的不合格进口医疗器械问题仍然以安全、品质、残损等项目为主，其中安全项目不合格占70%，品质项目不合格占25%，残损及其他项目不合格占5%。
有的进口医疗器械除了出现铭牌标识、电源插头不符合中国国家标准的强制性技术规范要求，以及无中文警告标识及无中文使用说明书等比较常见的问题外，还出现一些更深层次的关于产品设计、技术参数方面的安全漏洞，导致电气安全、器械安全隐患及辐射伤害。有的进口医疗器械本身品质不良，导致货物在安装调试或在质保期内出现货物达不到性能要求，设备无法正常使用或根本无法使用。
客户准备或者想进口医疗设备需要什么的资质
1、医疗器械经营企业许可证。
2、医疗器械注册证 （此证是 国外的生产企业或者是委托中国的代理在“国家食品药品监督管理局”办理的一个证)
3、医疗器械注册登记表(此证是刚才的医疗器械注册证的 一个附件。信息写的更加的详细)
4、机电证
不是所有的医疗设备进口都要办理“机电证”
*终还是要看客户产品的种类和编码。 *基本的一个判断是：是否是大型的那种 ，比方什么X射线啊、CT啊、这些。 各个区域办理机电证的时效不一样
5、CCC 需要不需要3C，要根据实际情况来判断，也并不是所有的都要3C
（二）进口医疗器械时报关报检必备的资料有哪些：
1,、营业执照、组织机构代码证，对外贸易经营者备案，报关报检十位代码及委托书
2、该医疗设备的HS code
3、北京食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；
4、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；好发货前确定是否需要办理免3C，以免到港后影响报关时间。
5、部分设备需要办理自动进口许可证，也就是我们通常说的O证，机电证。此证也是好在进口前就要确认是否要办，如果您的设备超过100万人民币，则需要做招标机电证。
6、医疗器械设备的照片、铭牌、设备技术参数、外文说明书及中文说明书、终用途等；
7、进口医疗器械的贸易合同、装箱单、Invoice；
8、 其他海关临时需要的资料则另行通知。