广州进口医疗器械进口报关清关的案例和报关公司

广州进口医疗器械进口报关清关的案例和报关公司

医疗器械进口需要具备的资质：

（一）进口医疗器械单位应具备的资质

1、医疗器械经营许可证；

2、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】；

3、进出口权【若没有可以找有进口医疗器械资质的进出口公司代理进口】

（二）进口医疗器械时需要提供的文件：

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录

内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书

（3C）；

3、部分设备需要办理自动进口许可证

【O证】；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、*终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

二、医疗器械进口清关流程：

1、国外供应商发货；

2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；

3、凭到货通知书与提单到船公司换单；

4、根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫手续；

5、报关（凭提单、入境货物通关单

报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）

6、海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等）；

7、出税单（关税税票、增值税票

），缴纳税款；

8、码头提柜；

9、顺利通关、放行、运输至指定地点。

三、进口医疗器械注册证办理所需资料（有效期四年，有效期满前6个月应申请重新注册）

1、境外医疗器械

注册申请表

Applicationform for registration of import medical device

2、医疗器械生产企业资格证明

LegalQualification certification for medical device manufacturingenterprise.

3、申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

A Copy ofapplicant’s business license and proxy for registration entrustedby the

Manufacturingenterprise

4、境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

Documentsproving that the product can enter a certain country (or region) asmedical

Deviceapproved or accepted by the medical device competent departments ofoverseas governments

5、适用的产品标准（及说明）

Applicableproduct standard and instructions

6、医疗器械说明书

Specificationfor medical device

7、医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（适用于第二类、第三类医疗器械）

Test reporton product registration

(applicableto Class II and Class III medical device)

8、医疗器械临床试验资料

Medicaldevice clinical trials report.

9、生产企业出具的产品质量保证书

ProductQuality Guarantee issued by the manufacturer

certifyingthat the quality of the product to be registered for sale in Chinais exactly the same as that of the product marketed in the country(region) of origin.

10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

Proxy ofassigned agent of the manufacturer enterprise in china, writtenCommitment of the agent and business license or registrationcertificate  of the agent

11、在中国指定售后服务机构的委托书、被委托机构的承诺书及资格证明文件

Letter ofAuthorization for designated after-sales service agency in Chinaand Letter of Promisa and business license of the authorizedagency.

四、进口医疗器械免税条件及办理程序

1、医疗器械进口免税条件

非营利性医疗、科研、教学单位用于身体的康复、科研、教学的进口仪器设备，符合免税条件的可免征进口关税。

2、进口医疗器械免税申请流程

【1】到项目主管部门申领《国家鼓励发展的内外资项目确认书》，凭确认书到海关办理减免税手续。

【2】减免税项目海关备案审批流程办理：

1、申请单位提供减免税备案所需单证文件；

2、申请单位填写《征免税证明申请表

》，并到预录中心预录；

3、申请单位持所需单证及预录表提交海关备案初审；

4、海关进行三级审批

此次发布的《便利措施》从做好服务保障、提供优惠政策、简化通关手续、运用科技手段提升监管服务4个方面提出派员驻会服务、简化通关手续、延长ATA单证册项下展品暂时进境期限、实行驻会监管免担保、允许“展检同步”、方便特殊物品进境、支持食品化妆品及医疗器械参展等15条具体措施，保障广交会进出境人员、物资通关顺畅高效。

　　“在通关政策指导方面，海关在展前、展中、展后三个阶段做好服务。展前着重对接物流运输企业提供通关政策解读，指导企业办理展品进境手续；展中针对今年拓展的进口展区所展示商品类别，增加对应商品海关管理政策宣讲；展后对于复运出境、留购或是转展的展品，主动对企业进行通关指引辅导。”广州海关口岸监管处副处长曾琦介绍，在梳理往届广交会通关监管和服务保障措施的基础上，广州海关对广交会承办方中国对外贸易中心、行业协会及参展企业开展专题调研，系统梳理关于完善通关便利方面的诉求。

　　3月26日，第133届广交会首批进境参展展品已在广州滘心码头通关入境，这批展品为泰国产的剪枝机、冷风机、喷雾机等机电产品，海关快速办理通关手续后运往展馆。截至目前，已有7批次展品陆续从广州滘心码头、广州白云机场等口岸以海运、空运方式入境。