IVD与MD产品瑞士代表（CH-REP)办理流程
2025-05-28 08:00 218.20.11.178 2次
- 发布企业
- 广州沙格医疗科技有限公司商铺
- 认证
- 资质核验：已通过营业执照认证入驻顺企：第7年主体名称：广州沙格医疗科技有限公司组织机构代码：91440106MABYT439XR
- 报价
- 请来电询价
- 关键词
- 瑞士代表，瑞士授权代表，IVD瑞士代表，MDR瑞士代表，轮椅瑞士代表，试剂瑞士代表，瑞代
- 所在地
- 广州市天河区天河南街天河北路30号中904室（注册地址）
- 手机
- 13760748565
- 联系人
- 王小姐 请说明来自顺企网，优惠更多
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产品详细介绍
2021年5月26日，瑞士和欧盟（EU）之间的相互承认协议（MRA）不再承认医疗器械，2022年5月26日不再承认静脉注射器械。从上述日期开始，非瑞士制造商必须指定一名瑞士授权代表，以便将设备投放到瑞士市场。对于已经获得CE标识的MD或IVD产品，瑞士当局Swissmedic认可在新法规（MDR/IVDR）下的新法规和在过渡期内的带有MDD/AIMDD/IVDDCE下的历史遗留器械。 对于新、旧法规之下获得CE标识的制造商，在瑞士进行市场流通的前提是，CH-REP 必须在以下截止日期前指定：Class IIb 植入类, Class III, and AIMD – 2021年12月31日前 Class IIbnon-implantable, Class IIa – 2022年3月31日前 Class I, systems andprocedure packs – 2022年7月31日前 Class D IVDs – 2022年12月31日前 Class C,B IVDs – 2023年3月31日前 Class A IVDs – 2023年7月31日前从该截止日期起，制造商必须在其设备标签或附带文件上标识 Swissmedic 发布的 “CH-REP” 符号：