康复器材手动电动轮椅（欧盟）CE怎么做？

随时****人口老龄化，陪护人员工资的激增，有一台合适出行的轮椅对于行动不便的老人是一种福音也是一种出行的自由。

欧盟市场以及美国市场的轮椅极大程度依赖中国轮椅制造商的出口。根据大数据分析，我国近几年，康复器材的出口额逐年攀升，位居医疗器械出口的前几名。那么对于有出海计划的轮椅制造商，办理出口合规资质是第一步。

电动轮椅，手动轮椅，助行器，洗澡椅，坐便器，输液架、牵引器，电动病床，手动病床，医用夹板，肩部护肘、绑带等产品都是属于欧盟一类的，

依据欧盟法规 (EU) 2017/745 附件 VIII 规则 1和13，手动轮椅、电动轮椅和代步车均被归类为 I类医疗器械。按照法规要求，该类产品出口欧盟成员国必须要满足以下3点：

需要有合规的欧盟授权代表

选择合规、有经验的欧盟授权代表非常重要，可以协助制造商快速且精准解决各种问题。

产品已进行了欧盟注册

需要向欧代所在成员国提交产品注册申请，完成注册信函（下图为CIBG注册信函）

有符合要求的MDR技术文件

对于制造商而言，一旦出口欧盟的需求，还需要提前准备好符合MDR法规要求的CE技术文件，技术文件也需要由欧代保管，以备欧盟官方抽查调用。

轮椅类属于ClassI类器械，还需要准备符合性声明（DOC）。

轮椅产品检测报告和ISO13485等体系证书，也是欧盟客户*常见的要求提供的文件，此类文件在商业洽谈时，对于产品的质量更具有说服力。

尤其是电动轮椅和电动代步车等电动类器械，

可以进行EN 60601-1, EN60601-1-2，EN12183，EN12184等标准检测，必要时提供有效的产品检测报告。

轮椅办理欧盟CE只要完成欧盟合规CE的四部曲：MDR欧代，欧盟注册，MDR 欧盟技术文件，SRN申报即可完成CE，办理周期3~4周。