广州药品包材相容性试验 生物相容性检测

药品包材相容性试验 生物相容性检测

药包材相容性检测背景
药品包装应满足药品预期目的的适用性要求。适用性包括了保护性、功能性、安全性和相容性。《药品管理法》明确指出“直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准”。

药包材相容性检测.

药包材相容性检测项目
包装材料检测

1、玻璃：玻璃安瓿瓶、棕色安瓿瓶、硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制）注射剂瓶（西林瓶）、笔式注射器用硼硅玻璃套筒（卡式瓶）、预灌封注射器针筒

2、弹性体：注射用冷冻干燥用溴化（氯化）丁基橡胶塞、预灌封注射器用活塞、注射液用局部覆聚四氟乙烯膜溴化（氯化）丁基橡胶塞、口服液体用聚乙烯聚酯铝聚乙烯密封垫片

3、聚合物：环烯烃类共聚物（COC）安瓿瓶、三层共挤输液袋、直立式聚丙烯输液袋、铝塑复合膜袋、药用低密度聚乙烯塑料袋、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶

工艺组件检测

非聚合物：陶瓷泵、灌注泵管系统、316L不锈钢管道、316L不锈钢罐体、316L不锈钢过滤器壳、316L不锈钢灌装针头、316L不锈钢药勺、玻璃片（分液器）、分装机粉仓视窗

聚合物：铂金硫化硅胶管、灌装用硅胶软管、硅胶垫片、聚四氟乙烯密封垫片、硅橡胶密封垫片、O型硅胶垫圈、聚醚砜滤芯、PES/PP微孔折叠滤芯、除菌过滤滤芯

一次性使用系统：一次性使用多层共挤袋、一次性储液袋、一次性使用塑料血袋、AT无菌冻存瓶、细胞冻存袋、一次性搅拌袋、一次性生物反应袋、一次性无菌取样袋

给药器具检测

1、注射：一次性使用精密过滤输液器带针、一次性使用便携式输注泵、一次性使用静脉留置针、回缩自毁式一次性使用无菌注射器、一次性使用植入式给药装置用针

2、输注：一次性使用精密过滤输液器（带针）（PVC、TPU、TPE等材质）、电子输注泵、一次性使用输注导管包、一次性使用带输液贴式输液器、一次性使用压力输液器

3、其他：经外周插管的中心静脉导管、一次性使用补液管路、一次性使用配药器（带针）、一次性使用血液采集器（转移袋）、一次性使用内窥镜给药管

药包材相容性检测标准
GB/T 16265-2008 包装材料试验方法.相容性

GB/T 16265-1996 包装材料试验方法 相容性

T/CNPPA 3009-2020 药包材变动研究技术性手册

CSN 77 0126-1982 医疗药品包装.一般规范

MSZ 5692-1982 药品包装