药品经营许可证办理需要什么条件

更新:2024-10-06 15:00 发布者IP:202.105.59.125 浏览:3次
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药品经营许可证办理需要满足什么条件?


1.具有保证经营药品质量的规章制度。


2.具有适应经营规模的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历,必须是执业药师。


3.具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和规模的常温库、冷库、阴凉库。仓库有适合药品储藏的专用货架,实现药品入库、运输、分检、上架、出库现代物流系统的装置和设备。


4.具有独立的计算机管理信息系统,能够全面记录企业内药品采购、保管、销售、经营和质量管理的全过程,能够全面记录企业经营管理和实施药品经营质量管理规范的信息,符合药品经营质量管理规范对药品经营各环节的要求。


5.符合《药品经营质量管理规范》对药品辅助和营业场所、仓库管理和办公房、仓库内药品质量安全保障和出入仓库、仓库和养护方面的条件。国家对经营医用毒性药品、麻醉药品、精神药品、预防性生物产品另有规定的,按其规定进行。


按照《药品管理法》第十四条的规定设立药品批发企业,应当满足省、自治区、直辖市药品批发企业合理配置的要求,并符合下列设置标准:


1.有保证经营药品质量的规章制度


2.企业、企业法定代表人或者企业负责人、质量管理者代表没有《药品管理法》第75条、第82条的规定的


3.具有与经营规模相适应的一定数量的私人管家执业药师。质量管理者代表必须具有高等院校以上学历,且私人管家执业药师


4.药品的储藏质量有保证的要求,有与其经营品种和规模相适应的常温库、冰箱、冷冻库。仓库有实现药品储藏的专用货架和药品入库、运输、分检、陈列、出库现代物流系统的装置和设备


5.具有独立的校订机管理情报系统,可以涵盖企业内药品采购、储存、销售以及经营和质量管理全过程的企业经营管理和《药品经营质量管理规范》实施相关信息可以全面记录《药品经营质量管理规范》药品经营各环节的要求,满足当地食品药品监督管理部门的监督管理满足《药品经营质量管理规范》药品营业场所和配套、办公用房间和仓库管理、仓库内药品质量安全保障和出入仓库、仓库储藏保养方面的条件。


6.具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护方面的条件。


7.国家对处理麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、预防性生物制品另有规定的,从其规定开始。


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药品经营许可证办理流程


1、提出申请


办理药品经营许可证需要向所在地的省级食品监督管理局提出申请。


2、递交材料


需要准备好申请药品经营许可证相关的材料和文件进行提交。


3、材料补正


递交材料后,受理部门会对材料进行处理,如果材料不全或不符合要求会通知申请人在规定期限内补正材料。


4、审核阶段


补正材料后会进入审核阶段,审核的周期大概是30个工作日。


5、资质发放


当审核通过之后,就会给符合条件的单位发放药品经营许可证过了。


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