2003年ISO/TC210发布了ISO13485：2003《器械-质量管理体系-用于法规的要求》(以下简称旧版标准)，其作为独立标准，应用于器械领域。2015年ISO/TC210再次修订ISO13485，2016年3月ISO13485:2016正式发布。修订后的标准更强调质量管理体系基于风险的方法，更注重法规要求和管理者的责任，加强对供方和外包活动的控制，以及强调整个产品生命周期的风险管理。
ISO9000不是指一个标准，而是一组标准的统称。“ISO9000族标准”指由ISO/TC176制定的所有标准。TC176即ISO中第176个技术委员会，TC176专门负责制定质量管理和****技术的标准。
ISO13485：2003标准的全称是《器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device- system-re for regulatory）。该标准由SCA/TC221器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在器械行业中的实施指南。
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