代办医疗器械注册证生产许可证资质
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医疗器械注册证生产许可证资质的办理，是新办企业比较陌生的事情，寻找一家代办公司是一个便捷高效的途径，可以**的告诉您“代办不靠谱”，为什么？代办公司替您做了大量工作，看起来是好事，其实不然，你是拿到了资质证书，其他的一头雾水，怎么拿的你都不知道。怎么办呢？帮办，什么是帮办？帮办是帮助您办理，在办理过程中帮助企业规范管理。
医疗器械生产许可证办理条件
一、开办第一类医疗器械生产许可证的企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写第一类医疗器械生产企业登记表，并向所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门书面告知。
二、开办第二类、第三类医疗器械生产许可证的企业，应当满足下列要求：
1. 企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人;
2. 企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应;
3.企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定;
4. 企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力;
5. 企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
依据：
1、《中华人民共和国行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号第十九条、第二十条第二款、第三款）
3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第四条、第五条、第七条至第十六条、第二十一条）
4、《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》（国食药监械〔2004〕521号）
5、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范
医疗器械生产许可证办理需要多长时间？
由于疫情期间，可以通过应急通道办理医疗器械生产许可证，周期30个工作日即可，常规的手续周期为3-6个月，CIO合规保证组织提供全程辅导服务，欢迎咨询。
企业自查符合以上要求，可提交医疗器械生产许可证办理申请材料到药监局，申请人可通过网上方式提出申请，根据申请材料的要求提交申请材料或提交到到省局窗口办理。办理机关收到申请材料之日起在5个工作日内作出受理或不予受理决定。经审查，材料不全或不符合法定形式的，办理机关应在5个工作日内一次性告知申请人需补正的全部内容。
CIO合规保证组织提供第二/三类医疗器械注册证办理，生产许可证核发、变更、延续，二类医疗器械经营备案服务。CIO2003年成立，有18年的行业经验沉淀，2000+个二、三类医械项目成功经验，我司有百余人专家团队，深入了解医疗器械全生命周期各个环节，帮助客户主动规避风险，缩短拿证周期。